对患有单侧和双侧脑瘫的学龄前儿童进行包括下肢在内的强化、有趣的清晨治疗（EARLY-HABIT-ILE）引起的功能、神经塑性和生物力学变化的评估 (HABIT-ILE)
2021年12月6日 更新者：University Hospital, Brest
儿科神经康复领域的当务之急是开发有效的早期运动干预措施。
包括下肢在内的手和手臂双手强化治疗 (= HABIT-ILE) 将运动技能学习和强化训练的概念应用于上肢 (UE) 和下肢 (LE)，并已被证明可以改善运动功能的各个方面国际功能、残疾和健康分类 (ICFDH) 三个级别的单侧和双侧脑瘫 (CP) 学龄儿童的 UE 和 LE。 HABIT-ILE 的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法对于早期康复非常有前景。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估两周的早期 HABIT-ILE 对患有单侧和双侧脑瘫 (CP) 的学龄前儿童粗大运动功能的影响，并与两周的常规运动活动（包括常规运动）进行比较康复（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- Les Capucins
-
Brest、法国
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单侧脑瘫的儿童或患有双侧脑瘫的儿童被证明是痉挛性或运动障碍
- 年龄从 1 到 4 岁（12 到 59 个月）（如果早产则更正年龄）能够遵循指示并能够根据他的年龄进行所有评估
排除标准：
- 实习评估期间年龄>2岁（35个月）或4岁（59个月）
- 无法控制的癫痫
- 研究期间前 6 个月或计划在 3 个月内（研究期间）的肉毒杆菌毒素注射或手术史
- 可能干扰管理的视觉或认知障碍
- 磁共振成像 (MRI) 的常见禁忌症，例如金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性
10 天强化和结构化运动疗法，每天 5 小时 = 50 小时
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基线和 J90 的 MRI
基线和 J90 的脑电图 - 高密度（仅限单侧 PC 的儿童）
基线和 J90 的 3D 和 EMG 分析
物理治疗和精神运动。
根据需要每周一次的语言治疗师或视觉矫正师和孩子的日常活动。
在 5 天内，每个手腕上都有一个传感器来量化他们的运动。
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安慰剂比较：控制
10天护理经典活动
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基线和 J90 的 MRI
基线和 J90 的脑电图 - 高密度（仅限单侧 PC 的儿童）
基线和 J90 的 3D 和 EMG 分析
物理治疗和精神运动。
根据需要每周一次的语言治疗师或视觉矫正师和孩子的日常活动。
在 5 天内，每个手腕上都有一个传感器来量化他们的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手部辅助评估 (AHA/miniAHA)（仅适用于单侧 CP）
大体时间：1小时
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测量并描述一只手有上肢残疾的儿童如何在双手游戏中使用他/她受影响的手与未受影响的手协作。分数范围从 0 到 100 的百分比。
100 是最好的结果。
|
1小时
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粗大运动功能测量 (GMFM)（仅适用于双侧 CP）
大体时间：1小时
|
测量脑瘫儿童粗大运动功能随时间的变化。
分数范围从 0 到 100，以百分比表示。
100 是最好的结果。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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