Avaliação das alterações funcionais, neuroplásticas e biomecânicas induzidas por um tratamento matinal intensivo e lúdico incluindo membros inferiores (EARLY-HABIT-ILE) em crianças pré-escolares com paralisia cerebral uni e bilateral (HABIT-ILE)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest
Uma prioridade urgente no campo da neurorreabilitação pediátrica é o desenvolvimento de intervenções motoras precoces eficazes.
A Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores (= HABIT-ILE) aplica os conceitos de aprendizado de habilidades motoras e treinamento intensivo para ambas as Extremidades Superiores (UE) e Extremidades Inferiores (LE) e demonstrou melhorar aspectos da função motora de o UE e LE em crianças em idade escolar com Paralisia Cerebral (PC) unilateral e bilateral nos 3 níveis da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIFDH). Os princípios e conteúdos do HABIT-ILE podem ser aplicados a crianças em idade pré-escolar e este método é altamente promissor para a reabilitação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito de duas semanas de HABIT-ILE precoce na função motora grossa em crianças pré-escolares com Paralisia Cerebral (PC) unilateral e bilateral, em comparação com duas semanas de atividade motora usual, incluindo reabilitação (grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Les Capucins
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Brest, França
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com paralisia cerebral unilateral ou Criança com paralisia cerebral bilateral comprovadamente espástica ou discinética
- Idade de 1 a 4 anos (12 a 59 meses) (idade corrigida em caso de prematuridade) capaz de seguir instruções e realizar todas as avaliações, de acordo com sua idade
Critério de exclusão:
- Idade> 2 anos (35 meses) ou 4 anos (59 meses) durante o período de avaliação do estágio
- epilepsia descontrolada
- Histórico de injeção de toxina botulínica ou cirurgia nos 6 meses anteriores ao período do estudo ou agendada para 3 meses (durante o período do estudo)
- Deficiência visual ou cognitiva que pode interferir no manejo
- Contra-indicações comuns para ressonância magnética (MRI), como implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
10 dias de terapia motora intensiva e estruturada, 5 horas por dia = 50h
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RM na linha de base e J90
Eletroencefalografia de alta densidade (somente crianças com PC unilateral) na linha de base e J90
Análise 3D e EMG na linha de base e J90
fisioterapia e psicomotilidade.
Conforme necessidade sessões semanais de fonoaudiólogo ou ortoptista e atividades diárias da criança.
Durante 5 dias um sensor em cada pulso para quantificar o seu movimento.
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Comparador de Placebo: Ao controle
10 dias de cuidado e atividades clássicas
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RM na linha de base e J90
Eletroencefalografia de alta densidade (somente crianças com PC unilateral) na linha de base e J90
Análise 3D e EMG na linha de base e J90
fisioterapia e psicomotilidade.
Conforme necessidade sessões semanais de fonoaudiólogo ou ortoptista e atividades diárias da criança.
Durante 5 dias um sensor em cada pulso para quantificar o seu movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Assistiva da Mão (AHA/miniAHA) (somente para PC unilateral)
Prazo: 1 hora
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mede e descreve como crianças com deficiência do membro superior em uma mão usam sua mão afetada de forma colaborativa com a mão não afetada em brincadeiras bimanuais. A pontuação varia de 0 a 100 como uma porcentagem.
100 é o melhor resultado.
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1 hora
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM) (somente para PC bilateral)
Prazo: 1 hora
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mede a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
A pontuação varia de 0 a 100 como uma porcentagem.
100 é o melhor resultado.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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