Utvärdering av funktionella, neuroplastiska och biomekaniska förändringar inducerade av en intensiv, lekfull tidig morgonbehandling inklusive nedre extremiteter (TIME-HABIT-ILE) hos förskolebarn med uni- och bilateral cerebral pares (HABIT-ILE)
6 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest
En brådskande prioritet inom området pediatrisk neurorehabilitering är utvecklingen av effektiva tidiga motoriska interventioner.
Hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter (= HABIT-ILE) tillämpar begreppen motorisk inlärning och intensiv träning på både övre extremiteter (UE) och nedre extremiteter (LE) och har visat sig förbättra aspekter av motorisk funktion hos UE och LE hos barn i skolåldern med unilateral och bilateral cerebral pares (CP) över de 3 nivåerna i den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICFDH). Principerna och innehållet i HABIT-ILE kan tillämpas på förskolebarn och denna metod är mycket lovande för tidig rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två veckors tidig HABIT-ILE på grovmotorisk funktion hos förskolebarn med unilateral och och bilateral cerebral paralys (CP), i jämförelse med två veckors vanlig motorisk aktivitet inklusive vanlig rehabilitering (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Les Capucins
-
Brest, Frankrike
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med unilateral cerebral pares eller barn med bilateral cerebral pares bevisad spastisk eller dyskinetisk
- Åldern från 1 till 4 år (12 till 59 månader) (ålder korrigerad om prematuritet) kan följa instruktioner och att kunna utföra alla utvärderingar, beroende på sin ålder
Exklusions kriterier:
- Ålder > 2 år (35 månader) eller 4 år gammal (59 månader) under praktikperioden
- Okontrollerad epilepsi
- Historik med botulinumtoxininjektion eller -operation under de 6 månaderna före studieperioden eller planerad inom 3 månader (under studieperioden)
- Syn eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa hanteringen
- Vanliga kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
10 dagars intensiv och strukturerad motorisk terapi, 5 timmar om dagen = 50 timmar
|
MRT vid baslinjen och J90
Elektro-encefalografi - hög densitet (endast barn med ensidig PC) vid baslinjen och J90
3D- och EMG-analys vid baslinjen och J90
sjukgymnastik och psykomotilitet.
Vid behov veckovisa sessioner med logoped eller ortoptist och dagliga aktiviteter för barnet.
Under 5 dagar en sensor vid varje handled för att kvantifiera deras rörelse.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
10 dagars vård och klassiska aktiviteter
|
MRT vid baslinjen och J90
Elektro-encefalografi - hög densitet (endast barn med ensidig PC) vid baslinjen och J90
3D- och EMG-analys vid baslinjen och J90
sjukgymnastik och psykomotilitet.
Vid behov veckovisa sessioner med logoped eller ortoptist och dagliga aktiviteter för barnet.
Under 5 dagar en sensor vid varje handled för att kvantifiera deras rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (endast för ensidig CP)
Tidsram: 1 timme
|
mäter och beskriver hur barn med funktionshinder i övre extremiteterna i en hand använder sin drabbade hand i samarbete med den icke-påverkade handen i bimanuellt spel. Poängen varierar från 0 till 100 i procent.
100 är det bästa resultatet.
|
1 timme
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (endast för bilateral CP)
Tidsram: 1 timme
|
mäter förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 i procent.
100 är det bästa resultatet.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .