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Evaluación de los cambios funcionales, neuroplásticos y biomecánicos inducidos por un tratamiento matutino intensivo lúdico que incluye miembros inferiores (EARLY-HABIT-ILE) en niños preescolares con parálisis cerebral uni y bilateral (HABIT-ILE)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

Una prioridad urgente en el campo de la neurorrehabilitación pediátrica es el desarrollo de intervenciones motoras tempranas efectivas.

Terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores (= HABIT-ILE) aplica los conceptos de aprendizaje de habilidades motoras y entrenamiento intensivo tanto a las extremidades superiores (UE) como a las extremidades inferiores (LE) y se ha demostrado que mejora aspectos de la función motora de la UE y LE en niños en edad escolar con Parálisis Cerebral (PC) unilateral y bilateral en los 3 niveles de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICFDH). Los principios y el contenido de HABIT-ILE se pueden aplicar a niños en edad preescolar y este método es muy prometedor para la rehabilitación temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dos semanas de HABIT-ILE temprano sobre la función motora gruesa en niños en edad preescolar con parálisis cerebral (PC) unilateral y bilateral, en comparación con dos semanas de actividad motora habitual, incluida la actividad motora habitual. rehabilitación (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Les Capucins
      • Brest, Francia
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con parálisis cerebral unilateral o Niño con parálisis cerebral bilateral comprobado espástico o discinético
  • Edad de 1 a 4 años (12 a 59 meses) (edad corregida si prematuridad) capaz de seguir instrucciones y poder realizar todas las evaluaciones, de acuerdo a su edad

Criterio de exclusión:

  • Edad > 2 años (35 meses) o 4 años (59 meses) durante el período de evaluación de la pasantía
  • Epilepsia no controlada
  • Antecedentes de inyección o cirugía de toxina botulínica en los 6 meses anteriores al período de estudio o programada dentro de los 3 meses (durante el período de estudio)
  • Deterioro visual o cognitivo que pueda interferir con el manejo
  • Contraindicaciones comunes para la resonancia magnética nuclear (RMN), como los implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
10 días de terapia motora intensiva y estructurada, 5 horas diarias = 50h
Otro: Resonancia magnética
RM al inicio y J90
Otro: Electroencefalografía-Alta Densidad (solo niños con CP unilateral)
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90
Otro: Análisis 3D y EMG
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
Otro: cuidado y actividades clásicas
fisioterapia y psicomotricidad. Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Dispositivo: Acelerómetros
Durante 5 días un sensor en cada muñeca para cuantificar su movimiento.
Comparador de placebos: Control
10 días de cuidados y actividades clásicas
Otro: Resonancia magnética
RM al inicio y J90
Otro: Electroencefalografía-Alta Densidad (solo niños con CP unilateral)
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90
Otro: Análisis 3D y EMG
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
Otro: cuidado y actividades clásicas
fisioterapia y psicomotricidad. Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Dispositivo: Acelerómetros
Durante 5 días un sensor en cada muñeca para cuantificar su movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación asistida de la mano (AHA/miniAHA) (solo para CP unilateral)
Periodo de tiempo: 1 hora
mide y describe cómo los niños con discapacidad de las extremidades superiores en una mano usan su mano afectada en colaboración con la mano no afectada en el juego bimanual. La puntuación varía de 0 a 100 como porcentaje. 100 es el mejor resultado.
1 hora
Medida de la función motora gruesa (GMFM) (solo para CP bilateral)
Periodo de tiempo: 1 hora
mide el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. La puntuación va de 0 a 100 como porcentaje. 100 es el mejor resultado.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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