- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017871
Hodnocení funkčních, neuroplastických a biomechanických změn vyvolaných intenzivní, hravou ranní léčbou včetně dolních končetin (RANÝ ZVYK-ILE) u předškolních dětí s uni a oboustrannou mozkovou obrnou (HABIT-ILE)
Naléhavou prioritou v oblasti dětské neurorehabilitace je rozvoj účinných časných motorických intervencí.
Bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (= HABIT-ILE) aplikuje koncept učení motorických dovedností a intenzivního tréninku na horní končetiny (UE) i dolní končetiny (LE) a bylo prokázáno, že zlepšuje aspekty motorických funkcí. UE a LE u dětí školního věku s jednostrannou a oboustrannou dětskou mozkovou obrnou (CP) napříč 3 úrovněmi Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICFDH). Principy a obsah HABIT-ILE lze aplikovat u dětí předškolního věku a tato metoda je vysoce perspektivní pro ranou rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Les Capucins
-
Brest, Francie
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou nebo Dítě s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou prokázané spastické nebo dyskinetické
- Ve věku od 1 do 4 let (12 až 59 měsíců) (upravený věk, pokud je nedonošená), schopný řídit se pokyny a být schopen provádět všechna hodnocení podle svého věku
Kritéria vyloučení:
- Věk > 2 roky (35 měsíců) nebo 4 roky (59 měsíců) během období hodnocení stáže
- Nekontrolovaná epilepsie
- Anamnéza injekce botulotoxinu nebo operace během 6 měsíců předcházejících období studie nebo plánované do 3 měsíců (během období studie)
- Zrakové nebo kognitivní poškození, které může narušovat řízení
- Běžné kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční
10 dní intenzivní a strukturované motorické terapie, 5 hodin denně = 50 hodin
|
MRI na začátku a J90
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90
3D a EMG analýza na začátku a J90
fyzioterapii a psychomotilitu.
Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Během 5 dnů senzor na každém zápěstí pro kvantifikaci jejich pohybu.
|
Komparátor placeba: Řízení
10 dní péče a klasických aktivit
|
MRI na začátku a J90
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90
3D a EMG analýza na začátku a J90
fyzioterapii a psychomotilitu.
Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Během 5 dnů senzor na každém zápěstí pro kvantifikaci jejich pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asistenční hodnocení ruky (AHA/miniAHA) (pouze pro jednostrannou CP)
Časové okno: 1 hodina
|
měří a popisuje, jak děti s postižením horních končetin na jedné ruce používají postiženou ruku společně s nepostiženou rukou při bimanuální hře. Skóre se pohybuje v procentech od 0 do 100.
100 je nejlepší výsledek.
|
1 hodina
|
Měření funkce hrubého motoru (GMFM) (pouze pro bilaterální CP)
Časové okno: 1 hodina
|
měří změnu funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Skóre se pohybuje v procentech od 0 do 100.
100 je nejlepší výsledek.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme