Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních, neuroplastických a biomechanických změn vyvolaných intenzivní, hravou ranní léčbou včetně dolních končetin (RANÝ ZVYK-ILE) u předškolních dětí s uni a oboustrannou mozkovou obrnou (HABIT-ILE)

6. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Naléhavou prioritou v oblasti dětské neurorehabilitace je rozvoj účinných časných motorických intervencí.

Bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (= HABIT-ILE) aplikuje koncept učení motorických dovedností a intenzivního tréninku na horní končetiny (UE) i dolní končetiny (LE) a bylo prokázáno, že zlepšuje aspekty motorických funkcí. UE a LE u dětí školního věku s jednostrannou a oboustrannou dětskou mozkovou obrnou (CP) napříč 3 úrovněmi Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICFDH). Principy a obsah HABIT-ILE lze aplikovat u dětí předškolního věku a tato metoda je vysoce perspektivní pro ranou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek dvoutýdenního časného HABIT-ILE na hrubou motoriku u předškolních dětí s jednostrannou a oboustrannou mozkovou obrnou (CP) ve srovnání s dvoutýdenním obvyklým pohybem včetně obvyklé motoriky. rehabilitace (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Les Capucins
      • Brest, Francie
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou nebo Dítě s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou prokázané spastické nebo dyskinetické
  • Ve věku od 1 do 4 let (12 až 59 měsíců) (upravený věk, pokud je nedonošená), schopný řídit se pokyny a být schopen provádět všechna hodnocení podle svého věku

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 2 roky (35 měsíců) nebo 4 roky (59 měsíců) během období hodnocení stáže
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Anamnéza injekce botulotoxinu nebo operace během 6 měsíců předcházejících období studie nebo plánované do 3 měsíců (během období studie)
  • Zrakové nebo kognitivní poškození, které může narušovat řízení
  • Běžné kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
10 dní intenzivní a strukturované motorické terapie, 5 hodin denně = 50 hodin
Jiný: MRI
MRI na začátku a J90
Jiný: Elektroencefalografie s vysokou hustotou (pouze děti s jednostranným PC)
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90
Jiný: 3D a EMG analýza
3D a EMG analýza na začátku a J90
Jiný: péče a klasické činnosti
fyzioterapii a psychomotilitu. Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Přístroj: Akcelerometry
Během 5 dnů senzor na každém zápěstí pro kvantifikaci jejich pohybu.
Komparátor placeba: Řízení
10 dní péče a klasických aktivit
Jiný: MRI
MRI na začátku a J90
Jiný: Elektroencefalografie s vysokou hustotou (pouze děti s jednostranným PC)
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90
Jiný: 3D a EMG analýza
3D a EMG analýza na začátku a J90
Jiný: péče a klasické činnosti
fyzioterapii a psychomotilitu. Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Přístroj: Akcelerometry
Během 5 dnů senzor na každém zápěstí pro kvantifikaci jejich pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asistenční hodnocení ruky (AHA/miniAHA) (pouze pro jednostrannou CP)
Časové okno: 1 hodina
měří a popisuje, jak děti s postižením horních končetin na jedné ruce používají postiženou ruku společně s nepostiženou rukou při bimanuální hře. Skóre se pohybuje v procentech od 0 do 100. 100 je nejlepší výsledek.
1 hodina
Měření funkce hrubého motoru (GMFM) (pouze pro bilaterální CP)
Časové okno: 1 hodina
měří změnu funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Skóre se pohybuje v procentech od 0 do 100. 100 je nejlepší výsledek.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit