Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian funkcjonalnych, neuroplastycznych i biomechanicznych wywołanych intensywnym, zabawnym, wczesnym rankiem leczeniem obejmującym kończyny dolne (EARLY-HABIT-ILE) u dzieci w wieku przedszkolnym z jedno- i obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (HABIT-ILE)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Pilnym priorytetem w dziedzinie neurorehabilitacji dziecięcej jest opracowanie skutecznych wczesnych interwencji ruchowych.

Bimanualna Intensywna Terapia Rąk i Ramię, Włączając Dolne (= HABIT-ILE) stosuje koncepcje uczenia się umiejętności motorycznych i intensywnego treningu zarówno kończyn górnych (UE), jak i kończyn dolnych (LE) i wykazano, że poprawia pewne aspekty funkcji motorycznych UE i LE u dzieci w wieku szkolnym z jednostronnym i obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) na 3 poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICFDH). Zasady i treść HABIT-ILE można zastosować u dzieci w wieku przedszkolnym, a metoda ta jest wysoce obiecująca we wczesnej rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch tygodni wczesnego HABIT-ILE na funkcje motoryczne dużej dzieci w wieku przedszkolnym z jednostronnym i obustronnym porażeniem mózgowym (MPD) w porównaniu z dwoma tygodniami normalnej aktywności ruchowej, w tym zwykłych rehabilitacja (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Les Capucins
      • Brest, Francja
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym lub Dziecko z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym o potwierdzonej spastyce lub dyskinezie
  • Wiek od 1 do 4 lat (od 12 do 59 miesięcy) (wiek korygowany w przypadku wcześniactwa) zdolny do wykonywania instrukcji i przeprowadzania wszystkich ocen, stosownie do swojego wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 2 lata (35 miesięcy) lub 4 lata (59 miesięcy) w okresie oceny stażu
  • Niekontrolowana padaczka
  • Historia iniekcji toksyny botulinowej lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres badania lub zaplanowanych w ciągu 3 miesięcy (w okresie badania)
  • Zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych, które mogą przeszkadzać w leczeniu
  • Typowe przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
10 dni intensywnej i ustrukturyzowanej terapii ruchowej, 5 godzin dziennie = 50h
Inny: MRI
MRI na początku badania i J90
Inny: Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC)
Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC) na początku badania i J90
Inny: Analiza 3D i EMG
Analiza 3D i EMG na początku badania i J90
Inny: czynności pielęgnacyjne i klasyczne
fizjoterapia i psychomotoryka. W zależności od potrzeb cotygodniowe sesje logopedy lub ortoptysty oraz codzienne zajęcia dziecka.
Urządzenie: Akcelerometry
Przez 5 dni czujnik na każdym nadgarstku do ilościowego określania ruchu.
Komparator placebo: Kontrola
10 dni opieki i zajęć klasycznych
Inny: MRI
MRI na początku badania i J90
Inny: Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC)
Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC) na początku badania i J90
Inny: Analiza 3D i EMG
Analiza 3D i EMG na początku badania i J90
Inny: czynności pielęgnacyjne i klasyczne
fizjoterapia i psychomotoryka. W zależności od potrzeb cotygodniowe sesje logopedy lub ortoptysty oraz codzienne zajęcia dziecka.
Urządzenie: Akcelerometry
Przez 5 dni czujnik na każdym nadgarstku do ilościowego określania ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagająca ocena ręki (AHA/miniAHA) (tylko dla jednostronnej PK)
Ramy czasowe: 1 godzina
mierzy i opisuje, w jaki sposób dzieci z niepełnosprawnością kończyny górnej jednej ręki używają chorej ręki wspólnie z ręką zdrową w zabawie dwuręcznej. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 w procentach. 100 to najlepszy wynik.
1 godzina
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) (tylko dla obustronnej PK)
Ramy czasowe: 1 godzina
mierzy zmiany w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wynik w zakresie od 0 do 100 w procentach. 100 to najlepszy wynik.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj