Оценка функциональных, нейропластических и биомеханических изменений, вызванных интенсивным игровым утренним лечением, включая нижние конечности (РАННЯЯ ПРИВЫЧКА-ИЛЭ), у детей дошкольного возраста с односторонним и двусторонним церебральным параличом (HABIT-ILE)
6 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest
Актуальным приоритетом в области детской нейрореабилитации является разработка эффективных ранних двигательных вмешательств.
Бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности (= HABIT-ILE) применяет концепции обучения двигательным навыкам и интенсивной тренировки как к верхним конечностям (UE), так и к нижним конечностям (LE), и было показано, что они улучшают аспекты двигательной функции UE и LE у детей школьного возраста с односторонним и двусторонним церебральным параличом (ДЦП) по 3 уровням Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICFDH). Принципы и содержание HABIT-ILE могут быть применены к детям дошкольного возраста, и этот метод весьма перспективен для ранней реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние двухнедельного раннего HABIT-ILE на крупную моторику у детей дошкольного возраста с односторонним и двусторонним церебральным параличом (ДЦП) по сравнению с двумя неделями обычной двигательной активности, включая обычную двигательную активность. реабилитация (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Les Capucins
-
Brest, Франция
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок с односторонним церебральным параличом или Ребенок с двусторонним церебральным параличом, подтвержденным спастическим или дискинетическим
- Возраст от 1 до 4 лет (от 12 до 59 месяцев) (возраст с поправкой на недоношенность), способный следовать инструкциям и проводить все оценки в соответствии со своим возрастом
Критерий исключения:
- Возраст> 2 лет (35 месяцев) или 4 лет (59 месяцев) во время периода оценки стажировки
- Неконтролируемая эпилепсия
- Инъекция ботулотоксина или хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 6 месяцев, предшествующих периоду исследования, или запланированных в течение 3 месяцев (в течение периода исследования)
- Зрительные или когнитивные нарушения, которые могут помешать управлению
- Общие противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
10 дней интенсивной и структурированной двигательной терапии, 5 часов в день = 50 часов
|
МРТ исходно и J90
Электроэнцефалография высокой плотности (только у детей с односторонним РПЖ) на исходном уровне и J90
Трехмерный анализ и анализ ЭМГ на исходном уровне и J90
физиотерапия и психомоторика.
По мере необходимости еженедельные занятия логопеда или ортоптиста и ежедневные занятия ребенка.
В течение 5 дней датчик на каждом запястье для количественной оценки их движения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
10 дней ухода и классических занятий
|
МРТ исходно и J90
Электроэнцефалография высокой плотности (только у детей с односторонним РПЖ) на исходном уровне и J90
Трехмерный анализ и анализ ЭМГ на исходном уровне и J90
физиотерапия и психомоторика.
По мере необходимости еженедельные занятия логопеда или ортоптиста и ежедневные занятия ребенка.
В течение 5 дней датчик на каждом запястье для количественной оценки их движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная оценка руки (AHA/miniAHA) (только для односторонней ХП)
Временное ограничение: 1 час
|
измеряет и описывает, как дети с инвалидностью верхней конечности в одной руке используют свою пораженную руку совместно с здоровой рукой в бимануальной игре. Оценка варьируется от 0 до 100 в процентах.
100 - лучший результат.
|
1 час
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (только для двустороннего ДЦП)
Временное ограничение: 1 час
|
измеряет изменение общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
Диапазон значений от 0 до 100 в процентах.
100 - лучший результат.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг