Évaluation des changements fonctionnels, neuroplastiques et biomécaniques induits par un traitement intensif et ludique tôt le matin, y compris les membres inférieurs (EARLY-HABIT-ILE) chez les enfants d'âge préscolaire atteints de paralysie cérébrale unilatérale et bilatérale (HABIT-ILE)
6 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Une priorité urgente dans le domaine de la neuroréhabilitation pédiatrique est le développement d'interventions motrices précoces efficaces.
La thérapie intensive bimanuelle des mains et des bras, y compris les membres inférieurs (= HABIT-ILE) applique les concepts d'apprentissage des habiletés motrices et d'entraînement intensif aux membres supérieurs (UE) et aux membres inférieurs (LE) et il a été démontré qu'elle améliore les aspects de la fonction motrice des l'UE et LE chez les enfants d'âge scolaire atteints de paralysie cérébrale (PC) unilatérale et bilatérale à travers les 3 niveaux de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICFDH). Les principes et le contenu d'HABIT-ILE peuvent être appliqués aux enfants d'âge préscolaire et cette méthode est très prometteuse pour la rééducation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de deux semaines d'HABIT-ILE précoce sur la motricité globale chez des enfants d'âge préscolaire atteints de paralysie cérébrale (PC) unilatérale et bilatérale, par rapport à deux semaines d'activité motrice habituelle, y compris les rééducation (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Les Capucins
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Brest, France
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant atteint de paralysie cérébrale unilatérale ou Enfant atteint de paralysie cérébrale bilatérale avérée spastique ou dyskinétique
- Âgé de 1 à 4 ans (12 à 59 mois) (âge corrigé si prématurité) capable de suivre des consignes et de pouvoir réaliser toutes les évaluations, selon son âge
Critère d'exclusion:
- Âge > 2 ans (35 mois) ou 4 ans (59 mois) pendant la période d'évaluation du stage
- Épilepsie non contrôlée
- Antécédents d'injection de toxine botulique ou de chirurgie dans les 6 mois précédant la période d'étude ou programmée dans les 3 mois (pendant la période d'étude)
- Déficience visuelle ou cognitive pouvant interférer avec la prise en charge
- Contre-indications courantes à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
10 jours de thérapie motrice intensive et structurée, 5 heures par jour = 50h
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IRM au départ et à J90
Électro-Encéphalographie-Haute Densité (enfants avec CP unilatéral uniquement) à l'inclusion et à J90
Analyse 3D et EMG au départ et à J90
physiothérapie et psychomotricité.
Au besoin séances hebdomadaires d'orthophoniste ou d'orthoptiste et activités quotidiennes de l'enfant.
Pendant 5 jours un capteur à chaque poignet pour quantifier leur mouvement.
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Comparateur placebo: Contrôle
10 jours de soins et activités classiques
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IRM au départ et à J90
Électro-Encéphalographie-Haute Densité (enfants avec CP unilatéral uniquement) à l'inclusion et à J90
Analyse 3D et EMG au départ et à J90
physiothérapie et psychomotricité.
Au besoin séances hebdomadaires d'orthophoniste ou d'orthoptiste et activités quotidiennes de l'enfant.
Pendant 5 jours un capteur à chaque poignet pour quantifier leur mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la main d'assistance (AHA/miniAHA) (pour PC unilatéral uniquement)
Délai: 1 heure
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mesure et décrit comment les enfants ayant une incapacité d'un membre supérieur à une main utilisent leur main affectée en collaboration avec la main non affectée dans le jeu bimanuel. Le score varie de 0 à 100 en pourcentage.
100 est le meilleur résultat.
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1 heure
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM) (pour PC bilatéral uniquement)
Délai: 1 heure
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mesure l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le score varie de 0 à 100 en pourcentage.
100 est le meilleur résultat.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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