免疫促進に対するポルフィラ・テネラ(PTE10)エタノール抽出物の有効性と安全性
2019年7月10日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
免疫促進におけるポルフィラ テネラ (PTE10) のエタノール抽出物の有効性と安全性を評価するための 8 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、免疫促進に対するポルフィラ テネラ(PTE10)のエタノール抽出物の有効性と安全性を調査するために行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間にわたる、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のヒト試験でした。
120人の被験者を無作為にポルフィラ・テネラ(PTE10)エタノール抽出群またはプラセボ群に分けた。
研究者は、ナチュラルキラー細胞活性、サイトカイン(IL-2、IL-6、IL-12、IFN-γ、TNF-α)、上気道感染症のアンケートスコアを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時50歳以上の男女
- 研究に関して提供された情報を十分に理解した参加者は自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意しました。
除外基準:
- スクリーニング検査において白血球(WBC)が3000/㎕未満または8000/㎕を超える患者
- 健診前3ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている方
- スクリーニング検査でBMIが18.5kg/m^2未満または35kg/m^2以上の患者
- 臨床的に重大な急性または慢性の心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性および血液系の患者
- スクリーニング検査前1ヶ月以内に免疫力の促進に影響を与える医薬品や健康機能食品を服用している方
- スクリーニング検査前3か月以内に抗精神病薬の投与を受けている患者
- アルコール乱用または薬物乱用が疑われる患者
- スクリーニング検査前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
臨床検査で以下の関連結果を示した患者
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲の3倍上限
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 妊娠の可能性があり、適切な避妊薬を使用していない患者
- 臨床検査結果等により研究責任者が本研究の参加者として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポルフィラ・テネラ(PTE10)グループのエタノール抽出物
1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後（2.512g/日、ポルフィラ・テネラ（PTE10）エタノール抽出物2.5g/日）
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1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後に8週間摂取してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後（2.512g/日、ポルフィラ・テネラ（PTE10）エタノール抽出物0g/日）
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8週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラルキラー細胞の活性変化
時間枠：0週間、8週間
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ナチュラルキラー細胞の活性は、研究のベースラインと8週間で測定されました。 エフェクター細胞とターゲット細胞の比率は、50:1、25:1、12.5:1でした。 (実験 - エフェクターの自発性 - ターゲットの自発性) / (ターゲットの最大値 - ターゲットの自発性) × 100 |
0週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの変化
時間枠：0週間、8週間
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血液サイトカイン分析の場合、血液 3 ml を 5 ml の SST チューブ 1 本に採取し、凝固のために室温で 30 分間放置し、その後 3000 rpm (または 2000 xg) で 10 分間遠心分離します。 検査項目はIL-2、IL-6、IL-12、IFN-γ、TNF-αでした。 |
0週間、8週間
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上気道感染症アンケートスコアの推移
時間枠：0週間、4週間、8週間
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上気道感染症アンケートでは、上気道感染症の症状（または症状）の発生状況、症状別のスコア、期間（日数）、来院日（1回目、2回目、3回目）のアンケートを調査します。 アンケート項目は、上気道感染症の症状（症状）の有無（有・無）、症状の種類（喉の痛み、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、声がれ、筋肉痛、耳痛）に応じて３群に分類しました。 、発熱、頭痛、咳、痰、呼吸困難、下痢、吐き気、嘔吐）および症状レベル（症状がない場合は 0、軽度の場合は 1、正常の場合は 2、重度の場合は 3）。 |
0週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。