Porphyra Tenera(PTE10) 에탄올 추출물의 면역증진 효능 및 안전성
Porphyra Tenera(PTE10) 에탄올 추출물의 면역증진 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심사대상 만 50세 이상 남녀
- 연구에 대해 제공된 정보를 충분히 이해한 피험자가 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 선별검사에서 백혈구(WBC)<3000/㎕ 또는 >8000/㎕인 환자
- 선별검사 전 3개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
- 선별검사에서 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2 미만이거나 35kg/m^2 이상인 환자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신과, 근골격계, 염증 및 혈액계 질환을 가진 환자
- 선별검사 전 1개월 이내에 면역력 증진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 선별검사 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 환자
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 환자
- 선별검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
검사실 검사에서 다음과 같은 관련 결과를 보이는 환자
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않은 환자
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등으로 본 연구 참여자가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Porphyra Tenera(PTE10) 그룹의 에탄올 추출물
1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후 (2.512 g/day, Porphyra Tenera Ethanol Extracts (PTE10) 2.5 g/day)
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1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후, 8주간
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위약 비교기: 위약 그룹
1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식사 후 (2.512 g/day, Porphyra Tenera Ethanol Extracts (PTE10) 0 g/day)
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8주간 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연살해세포 활동의 변화
기간: 0주, 8주
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자연 살해 세포 활동은 연구 기준선과 8주차에 측정되었습니다. 이펙터 세포와 표적 세포의 비율은 50:1, 25:1, 12.5:1이었다. (실험 - 이펙터 자발 - 표적 자발) / (목표 최대 - 자발 표적) × 100 |
0주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인의 변화
기간: 0주, 8주
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혈액 Cytokines 분석을 위해 SST 튜브 1개에 3ml의 혈액을 5ml 채취하고 실온에서 30분간 응고시킨 후 3000rpm(또는 2000xg)에서 10분간 원심분리한다. 검사 항목은 IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α였다. |
0주, 8주
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상기도 감염 설문 점수의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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상기도 감염 문진표는 상기도 감염 증상(또는 증상)의 발생, 증상별 점수, 기간(일수), 방문당일(1차, 2차, 3차 방문) 설문조사를 실시한다. 설문 항목은 상기도 감염(또는 증상)의 증상 발생 여부(예 또는 아니오), 증상 유형(인후통, 콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 근육통, 이통)에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다. , 발열, 두통, 기침, 가래, 호흡곤란, 설사, 메스꺼움, 구토) 및 증상 수준(증상이 없는 경우 0, 경미한 경우 1, 정상인 경우 2, 심한 경우 3). |
0주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로