Účinnost a bezpečnost etanolových extraktů z Porphyra Tenera (PTE10) na podporu imunity
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etanolových extraktů z Porphyra Tenera (PTE10) na podporu imunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 let na screeningu
- Účastníci, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím o studii, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a souhlasili s dodržováním preventivních opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž počet bílých krvinek (WBC) <3000/㎕ nebo >8000/㎕ při screeningovém vyšetření
- Pacienti, kteří jsou očkováni proti chřipce do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
- Pacienti, kteří mají při screeningovém vyšetření index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m^2 nebo ≥35 kg/m^2
- Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, játry a žlučovým systémem, ledvinovým a močovým systémem, neuropsychiatrií, pohybovým aparátem, zánětlivými a hematologickými
- Pacienti, kteří do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením užívají léky nebo zdravou potravinu ovlivňující vaši imunitu
- Pacienti užívající antipsychotika během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
- Pacienti s podezřením na alkohol nebo drogovou závislost
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením zúčastnili jiných klinických studií
Pacienti, kteří v laboratorním testu vykazují následující relevantní výsledky
- Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacientky, které mohly otěhotnět a neužívaly vhodnou antikoncepci
- Pacienti, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ethanolové extrakty skupiny Porphyra Tenera (PTE10).
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři (2,512 g/den, etanolové extrakty z Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/den)
|
2x denně 2 kapsle 1x po snídani/večeři po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři (2,512 g/den, etanolové extrakty z Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/den)
|
Placebo po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny buněčné aktivity Natural Killer
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Aktivita přirozených zabíječských buněk byla měřena na začátku studie a po 8 týdnech. Poměr efektorové buňky a cílové buňky byl 50:1, 25:1, 12,5:1. (experimentální – efektorový spontánní – cílový spontánní) / (cílové maximum – cílový spontánní) × 100 |
0 týden, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cytokinů
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Pro analýzu krevních cytokinů odeberte 3 ml krve do jedné zkumavky SST na 5 ml, nechte 30 minut při pokojové teplotě pro srážení, poté centrifugujte při 3000 ot./min (nebo 2000 xg) po dobu 10 minut. Kontrolní položky byly IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a. |
0 týden, 8 týdnů
|
|
Změny skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Dotazník infekcí horních cest dýchacích bude zkoumat výskyt příznaků infekcí horních cest dýchacích (nebo symptomů), skóre podle symptomů, trvání (dny) a průzkum v den návštěvy (1., 2. a 3. návštěva). Položky dotazníku byly rozděleny do tří skupin podle toho, zda se symptomy infekcí horních cest dýchacích (nebo symptomy) vyskytují či nevyskytují (ano nebo ne), podle typů symptomů (bolest v krku, rýma, nosní neprůchodnost, kýchání, chrapot, myalgie, bolest ucha , horečka, bolest hlavy, kašel, sputum, dušnost, průjem, nevolnost, zvracení) a úroveň symptomů (0, pokud nejsou žádné příznaky, 1, pokud jsou mírné, 2 pokud jsou normální, 3 závažné). |
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBF-PI-PTE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .