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Wirksamkeit und Sicherheit von Ethanolextrakten von Porphyra Tenera (PTE10) zur Förderung der Immunität

10. Juli 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ethanolextrakten von Porphyra Tenera (PTE10) zur Förderung der Immunität

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ethanolextrakten von Porphyra tenera (PTE10) bei der Förderung der Immunität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen. 120 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Ethanolextrakte der Porphyra tenera(PTE10)-Gruppe oder die Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Forscher messen die Aktivität natürlicher Killerzellen, Zytokine (IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und Fragebogenwerte für Infektionen der oberen Atemwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50 Jahren beim Screening
  • Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen zur Studie vollständig verstanden haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und sich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren weiße Blutkörperchen (WBC) bei der Screening-Untersuchung <3000/㎕ oder >8000/㎕ sind
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung eine Grippeimpfung erhalten
  • Patienten, die bei der Screening-Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m^2 oder ≥35 kg/m^2 haben
  • Patienten mit einem klinisch signifikanten akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-System, endokrinen System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Bewegungsapparat, entzündlichem und hämatologischem System
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung Medikamente oder gesundheitsfördernde Lebensmittel einnehmen, die Ihre Immunität beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung antipsychotische Medikamente erhalten
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch besteht
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

  • Patienten, die bei einem Labortest die folgenden relevanten Ergebnisse zeigen

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die möglicherweise schwanger werden und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben
  • Patienten, die der Hauptprüfer aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanolextrakte der Porphyra Tenera(PTE10)-Gruppe
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen (2,512 g/Tag, Ethanolextrakte von Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Ethanolextrakte von Porphyra Tenera (PTE10)
2-mal täglich, 2 Kapseln einmal, nach dem Frühstück/Abendessen, 8 Wochen lang
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2-mal täglich, 2 Kapseln einmal, nach dem Frühstück/Abendessen (2,512 g/Tag, Ethanolextrakte von Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche

Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen. Das Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle betrug 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100
0 Woche, 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche

Für die Blut-Zytokin-Analyse sammeln Sie 3 ml Blut in einem SST-Röhrchen für 5 ml, lassen es zur Gerinnung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen und zentrifugieren es anschließend 10 Minuten lang bei 3000 U/min (oder 2000 xg).

Die Untersuchungsgegenstände waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
0 Woche, 8 Woche
Änderungen des Fragebogenscores zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche

Der Fragebogen zu Infektionen der oberen Atemwege untersucht das Auftreten von Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome), die Bewertung nach Symptom, die Dauer (Tage) und die Umfrage am Tag des Besuchs (1., 2. und 3. Besuch).

Die Fragen des Fragebogens wurden in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob Symptome von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome) auftraten (ja oder nein) und welche Art von Symptomen (Halsschmerzen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Myalgie, Ohrenschmerzen) auftraten , Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Auswurf, Atemnot, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) und Symptomniveau (0, wenn keine Symptome, 1, wenn leicht, 2, wenn normal, 3 schwer).
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBF-PI-PTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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