Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ethanolekstrakter af Porphyra Tenera (PTE10) om fremme af immunitet

10. juli 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ethanolekstrakter af Porphyra Tenera (PTE10) om fremme af immunitet

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ethanolekstrakter af Porphyra tenera (PTE10) til fremme af immunitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret human undersøgelse. 120 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i ethanolekstrakter fra Porphyra tenera(PTE10)-gruppen eller placebogruppen. Forskerne måler Natural Killer-celleaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50 år over ved visningen
  • Deltagere, der fuldt ud har forstået oplysningerne om undersøgelsen, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede i at overholde forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis hvide blodlegemer (WBC) <3000/㎕ eller >8000/㎕ i screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der får influenzavaccination inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der har et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m^2 eller ≥35 kg/m^2 ved screeningsundersøgelsen
  • Patienter med et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale system, inflammatorisk og hæmatologisk
  • Patienter, der tager en medicin eller sundhedsfunktionsmad, der påvirker din fremme af immunitet inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der får antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for screeningsundersøgelsen

  • Patienter, der viser følgende relevante resultater i en laboratorietest

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der kan blive gravide og ikke har brugt passende præventionsmidler
  • Patienter, som hovedinvestigatoren vurderede upassende for deltageren i denne undersøgelse på grund af et laboratorietestresultat osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanolekstrakter af Porphyra Tenera(PTE10) gruppe
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/aftensmåltid (2,512 g/dag, Ethanolekstrakter af Porphyra Tenera(PTE10) 2,5 g/dag)
Kosttilskud: Ethanolekstrakter af Porphyra Tenera (PTE10)
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/middag, i 8 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/aftensmåltid (2,512 g/dag, Ethanolekstrakter af Porphyra Tenera(PTE10) 0 g/dag)
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: 0 uge, 8 uger

Naturlig dræbercelleaktivitet blev målt i undersøgelsens baseline og 8 uger. Et forhold mellem effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimum mål - Spontant mål) × 100
0 uge, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cytokiner
Tidsramme: 0 uge, 8 uger

Til blodcytokiner-analyse, opsaml 3 ml blod i et SST-rør i 5 ml, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter til koagulering, centrifuger derefter ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.

Inspektionselementer var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α.
0 uge, 8 uger
Ændringer i spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger

Spørgeskemaet til øvre luftvejsinfektion vil undersøge forekomsten af ​​symptomer på øvre luftvejsinfektioner (eller symptomer), score efter symptom, varighed (dage) og undersøgelse på besøgsdagen (1., 2. og 3. besøg).

Spørgeskemaet blev klassificeret i tre grupper efter, om symptomerne på øvre luftvejsinfektioner (eller symptomer) forekom (ja eller nej), typerne af symptomer (halsbetændelse, rhinoré, nasal obstruktion, nysen, hæshed, myalgi, ørepine , feber, hovedpine, hoste, opspyt, dyspnø, diarré, kvalme, opkastning) og symptomniveau (0 hvis ingen symptomer, 1 hvis let, 2 hvis normal, 3 alvorlige).
0 uge, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBF-PI-PTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner