A Porphyra Tenera (PTE10) etanolos kivonatának hatékonysága és biztonságossága az immunitás elősegítésében
Egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a Porphyra Tenera (PTE10) etanolos kivonatainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az immunitás elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők a vetítésen
- Azok a résztvevők, akik teljesen megértették a vizsgálattal kapcsolatos információkat, önként döntöttek a részvétel mellett, és beleegyeztek az óvintézkedések betartásába
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek fehérvérsejtje (WBC) <3000/㎕ vagy >8000/㎕ a szűrővizsgálaton
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül influenza elleni védőoltásban részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) <18,5 kg/m^2 vagy ≥35 kg/m^2 a szűrővizsgálaton
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszerű, immunrendszeri, légzőrendszeri, máj-eperendszeri, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai betegségekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszert vagy egészségügyi táplálékot fogyasztanak, amely befolyásolja az immunitás fokozását
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kapó betegek
- Alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanújával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
Azok a betegek, akik a következő releváns eredményeket mutatják egy laboratóriumi vizsgálat során
- Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) > referencia tartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akik teherbe eshetnek, és nem használtak megfelelő fogamzásgátlót
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban résztvevő számára egy laboratóriumi vizsgálati eredmény miatt stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Porphyra Tenera(PTE10) csoport etanolos kivonatai
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (2,512 g/nap, Porphyra Tenera (PTE10) etanolos kivonat 2,5 g/nap)
|
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után, 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (2,512 g/nap, Porphyra Tenera (PTE10) etanolos kivonat 0 g/nap)
|
Placebo 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Natural Killer sejt aktivitás változásai
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A Natural Killer sejtaktivitást a vizsgálat kezdetén és a 8. héten mérték. Az effektor sejt és a célsejt aránya 50:1, 25:1, 12,5:1 volt. (Kísérleti – Effektor spontán – Cél spontán) / (Cél maximum – Cél spontán) × 100 |
0 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek változásai
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A vér citokinek analíziséhez gyűjtsön 3 ml vért egy SST csőben 5 ml-hez, hagyja szobahőmérsékleten 30 percig alvadáshoz, majd centrifugálja 3000 fordulat/perc (vagy 2000 xg) sebességgel 10 percig. A vizsgálati tételek IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α voltak. |
0 hét, 8 hét
|
|
A felső légúti fertőzés kérdőív pontszámának változásai
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
A felső légúti fertőzések kérdőíve megvizsgálja a felső légúti fertőzések tüneteinek (vagy tüneteknek) előfordulását, a tünetenkénti pontszámot, az időtartamot (nap), valamint a látogatás napján végzett felmérést (1., 2. és 3. vizit). A kérdőívet három csoportba soroltuk aszerint, hogy a felső légúti fertőzések tünetei (vagy tünetek) előfordultak-e vagy sem (igen vagy nem), a tünetek típusai (torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, rekedtség, izomfájdalom, fülfájás) , láz, fejfájás, köhögés, köpet, nehézlégzés, hasmenés, hányinger, hányás) és a tünetek szintje (0 ha nincs tünet, 1 ha enyhe, 2 ha normális, 3 súlyos). |
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBF-PI-PTE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .