Werkzaamheid en veiligheid van ethanolextracten van Porphyra Tenera (PTE10) ter bevordering van immuniteit
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van ethanolextracten van Porphyra Tenera (PTE10) ter bevordering van de immuniteit te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Werving
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder bij de screening
- Deelnemers die de verstrekte informatie over het onderzoek volledig hebben begrepen, hebben vrijwillig besloten om deel te nemen en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de witte bloedcellen (WBC) <3000/㎕ of >8000/㎕ in het screeningsonderzoek
- Patiënten die binnen 3 maanden voor het screeningsonderzoek griepvaccinatie krijgen
- Patiënten met een body mass index (BMI)<18,5 kg/m^2 of ≥35 kg/m^2 bij het screeningsonderzoek
- Patiënten met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek een medicijn of voedingsmiddel gebruiken dat uw afweerbevordering beïnvloedt
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek antipsychotica krijgen
- Patiënten die alcohol- of drugsmisbruik vermoeden
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Patiënten die de volgende relevante resultaten laten zien in een laboratoriumtest
- Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiva hebben gebruikt
- Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt achtte voor de deelnemer aan dit onderzoek vanwege een laboratoriumtestresultaat, enz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethanol-extracten van Porphyra Tenera (PTE10) groep
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner (2,512 g/dag, ethanolextracten van Porphyra Tenera(PTE10) 2,5 g/dag)
|
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner, gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner (2,512 g/dag, Ethanol Extracten van Porphyra Tenera(PTE10) 0 g/dag)
|
Placebo gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Natural Killer-celactiviteit werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 8 weken. Een verhouding van effectorcel en doelcel was 50:1, 25:1, 12,5:1. (experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100 |
0 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van cytokinen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Voor bloed Cytokines-analyse, verzamel 3 ml bloed in één SST-buis voor 5 ml, laat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur staan om te stollen en centrifugeer vervolgens gedurende 10 minuten bij 3000 rpm (of 2000 xg). Inspectie-items waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
0 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in de score van de bovenste luchtweginfectie vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De vragenlijst voor bovenste luchtweginfecties onderzoekt het optreden van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen), de score per symptoom, de duur (dagen) en onderzoek op de dag van bezoek (1e, 2e en 3e bezoek). De vragenlijstitems werden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het al dan niet voorkomen van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen) (ja of nee), het soort symptomen (keelpijn, rinorroe, verstopte neus, niezen, heesheid, myalgie, oorpijn , koorts, hoofdpijn, hoesten, sputum, kortademigheid, diarree, misselijkheid, braken) en symptomenniveau (0 indien geen symptomen, 1 indien enigszins, 2 indien normaal, 3 ernstig). |
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBF-PI-PTE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .