Effekten og sikkerheten til etanolekstrakter av Porphyra Tenera (PTE10) for å fremme immunitet
En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etanolekstrakter av Porphyra Tenera (PTE10) for å fremme immunitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50 år over på visningen
- Deltakere som fullt ut har forstått informasjonen gitt om studien, bestemte seg frivillig for å delta og gikk med på å overholde forholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis hvite blodlegemer (WBC) <3000/㎕ eller >8000/㎕ i screeningundersøkelsen
- Pasienter som får influensavaksine innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
- Pasienter som har en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m^2 eller ≥35 kg/m^2 ved screeningundersøkelsen
- Pasienter med et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever gallesystem, nyre og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
- Pasienter som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker din fremme av immunitet innen 1 måned før screeningundersøkelsen
- Pasienter som får antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
- Pasienter som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
Pasienter som viser følgende relevante resultater i en laboratorietest
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som kan bli gravide og ikke har brukt egnede prevensjonsmidler
- Pasienter som hovedetterforskeren bedømte som upassende for deltakeren i denne studien på grunn av et laboratorietestresultat osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etanolekstrakter fra Porphyra Tenera(PTE10)-gruppen
2 ganger daglig, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middagsmåltid (2,512 g/dag, Etanolekstrakter av Porphyra Tenera(PTE10) 2,5 g/dag)
|
2 ganger om dagen, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag, i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 ganger daglig, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middagsmåltid (2,512 g/dag, etanolekstrakter av Porphyra Tenera(PTE10) 0 g/dag)
|
Placebo i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 8 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1. (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100 |
0 uke, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av cytokiner
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
For analyse av blodcytokiner, samle 3 ml blod i ett SST-rør i 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter. Inspeksjonselementet var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α. |
0 uke, 8 uker
|
|
Endringer i spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker
|
Spørreskjemaet for øvre luftveisinfeksjoner vil undersøke forekomsten av symptomer på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer), skår etter symptom, varighet (dager) og undersøkelse på besøksdagen (1., 2. og 3. besøk). Spørreskjemaelementene ble klassifisert i tre grupper i henhold til om symptomene på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer) forekom (ja eller nei), typene symptomer (sår hals, rhinoré, nasal obstruksjon, nysing, heshet, myalgi, øreverk , feber, hodepine, hoste, oppspytt, dyspné, diaré, kvalme, oppkast) og symptomnivå (0 hvis ingen symptomer, 1 hvis det er lett, 2 hvis det er normalt, 3 alvorlig). |
0 uke, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JBF-PI-PTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .