Effekt och säkerhet av etanolextrakt av Porphyra Tenera (PTE10) på främjande av immunitet
En 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos etanolextrakt av Porphyra Tenera (PTE10) för främjande av immunitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Rekrytering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 50 år över vid visningen
- Deltagare som till fullo har förstått informationen om studien beslutade frivilligt att delta och gick med på att följa försiktighetsåtgärder
Exklusions kriterier:
- Patienter vars vita blodkroppar (WBC) <3000/㎕ eller >8000/㎕ i screeningundersökningen
- Patienter som får influensavaccination inom 3 månader före screeningundersökningen
- Patienter som har ett body mass index (BMI) <18,5 kg/m^2 eller ≥35 kg/m^2 vid screeningundersökningen
- Patienter med ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt kardiovaskulärt system, endokrina system, immunsystem, andningssystem, lever och gallvägar, njure och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala systemet, inflammatoriska och hematologiska
- Patienter som tar ett läkemedel eller hälsofunktionsmat som påverkar ditt främjande av immunitet inom 1 månad före screeningundersökningen
- Patienter som får antipsykotisk medicin inom 3 månader före screeningundersökningen
- Patienter som misstänker alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningundersökningen
Patienter som visar följande relevanta resultat i ett laboratorietest
- Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som kan bli gravida och inte har använt lämpliga preventivmedel
- Patienter som huvudutredaren bedömde olämpliga för deltagaren i denna studie på grund av ett laboratorietestresultat etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etanolextrakt från Porphyra Tenera(PTE10)-gruppen
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (2,512 g/dag, Etanolextrakt av Porphyra Tenera(PTE10) 2,5 g/dag)
|
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middag, i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (2,512 g/dag, Etanolextrakt av Porphyra Tenera(PTE10) 0 g/dag)
|
Placebo i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
|
Natural Killer cell-aktivitet mättes i studiens baslinje och 8 veckor. Ett förhållande mellan effektorcell och målcell var 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimentell - Effektor spontan - Målspontan) / (Målmaximum - Målspontan) × 100 |
0 vecka, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av cytokiner
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
|
För analys av blodcytokiner, samla upp 3 ml blod i ett SST-rör i 5 ml, låt stå i rumstemperatur i 30 minuter för koagulering, centrifugera sedan vid 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minuter. Inspektionsobjekt var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α. |
0 vecka, 8 veckor
|
|
Förändringar i frågeformuläret för övre luftvägsinfektion
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Frågeformuläret för övre luftvägsinfektion kommer att undersöka förekomsten av symtom på övre luftvägsinfektioner (eller symtom), poängen för symptom, varaktigheten (dagar) och enkäten på besöksdagen (1:a, 2:a och 3:e besöket). Frågeformuläret klassificerades i tre grupper beroende på om symtomen på övre luftvägsinfektioner (eller symtom) förekom (ja eller nej), typ av symtom (ont i halsen, rinorré, nasal obstruktion, nysningar, heshet, myalgi, öronvärk , feber, huvudvärk, hosta, sputum, dyspné, diarré, illamående, kräkningar) och symtomnivå (0 om inga symtom, 1 om något, 2 om normalt, 3 allvarliga). |
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBF-PI-PTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .