Efficacia e sicurezza degli estratti di etanolo di Porphyra Tenera (PTE10) sulla promozione dell'immunità
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli estratti di etanolo di Porphyra Tenera (PTE10) sulla promozione dell'immunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 50 anni alla proiezione
- I partecipanti che hanno compreso appieno le informazioni fornite sullo studio hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato di rispettare le precauzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui globuli bianchi (WBC) <3000/㎕ o >8000/㎕ all'esame di screening
- Pazienti che ricevono la vaccinazione antinfluenzale entro 3 mesi prima dell'esame di screening
- Pazienti che hanno un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m^2 o ≥35 kg/m^2 all'esame di screening
- Pazienti con un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, rene e sistema urinario, neuropsichiatria, sistema muscoloscheletrico, infiammatorio ed ematologico
- Pazienti che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'immunità entro 1 mese prima dell'esame di screening
- Pazienti che ricevono farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dell'esame di screening
- Pazienti sospettati di abuso di alcol o droghe
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'esame di screening
Pazienti che mostrano i seguenti risultati rilevanti in un test di laboratorio
- Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza e che non hanno utilizzato contraccettivi appropriati
- Pazienti che il ricercatore principale ha giudicato inappropriati per il partecipante a questo studio a causa di un risultato del test di laboratorio, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratti di etanolo del gruppo Porphyra Tenera (PTE10).
2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena (2.512 g/giorno, Estratti Etanolici di Porphyra Tenera(PTE10) 2.5 g/giorno)
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2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena, per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena (2.512 g/giorno, Estratti Etanolici di Porphyra Tenera(PTE10) 0 g/giorno)
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Placebo per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'attività delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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L'attività delle cellule Natural Killer è stata misurata al basale dello studio e a 8 settimane. Un rapporto tra cellula effettrice e cellula bersaglio era 50:1, 25:1, 12,5:1. (Sperimentale - Effettore spontaneo - Obiettivo spontaneo) / (Obiettivo massimo - Obiettivo spontaneo) × 100 |
0 settimana, 8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di citochine
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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Per l'analisi delle citochine del sangue, raccogliere 3 ml di sangue in una provetta SST per 5 ml, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti per la coagulazione, quindi centrifugare a 3000 rpm (o 2000 xg) per 10 minuti. Gli elementi di ispezione erano IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
0 settimana, 8 settimana
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Cambiamenti del punteggio del questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana
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Il questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori esaminerà l'insorgenza dei sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori (o sintomi), il punteggio per sintomo, la durata (giorni) e il sondaggio nel giorno della visita (1a, 2a e 3a visita). Gli item del questionario sono stati classificati in tre gruppi a seconda della presenza o meno dei sintomi di infezioni (o sintomi) delle vie respiratorie superiori (sì o no), dei tipi di sintomi (mal di gola, rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, raucedine, mialgia, mal d'orecchi , febbre, cefalea, tosse, espettorato, dispnea, diarrea, nausea, vomito) e livello dei sintomi (0 se asintomatico, 1 se lieve, 2 se normale, 3 grave). |
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBF-PI-PTE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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