Эффективность и безопасность этанольных экстрактов Porphyra Tenera (PTE10) в укреплении иммунитета
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности этанольных экстрактов Porphyra Tenera (PTE10) в укреплении иммунитета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет на скрининге
- Участники, которые полностью поняли информацию, предоставленную об исследовании, добровольно решили участвовать и согласились соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых лейкоциты (лейкоциты) <3000/мкл или >8000/мкл при скрининговом обследовании
- Пациенты, получающие вакцинацию против гриппа в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м^2 или ≥35 кг/м^2 при скрининговом обследовании
- Пациенты с клинически значимыми острыми или хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, печени, билиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нейропсихиатрией, опорно-двигательного аппарата, воспалительными и гематологическими
- Пациенты, принимающие лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на укрепление иммунитета, в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- Пациенты, получающие антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Пациенты с подозрением на злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового обследования
Пациенты, которые показывают следующие соответствующие результаты в лабораторных тестах
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые могут забеременеть и не использовали соответствующие противозачаточные средства.
- Пациенты, которых главный исследователь счел неподходящими для участия в этом исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этаноловые экстракты группы Porphyra Tenera (PTE10)
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз после завтрака/ужина (2,512 г/день, этаноловые экстракты Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 г/день)
|
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз после завтрака/ужина (2,512 г/день, этаноловые экстракты Porphyra Tenera (PTE10) 0 г/день)
|
Плацебо на 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 50:1, 25:1, 12,5:1. (Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100 |
0 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Для анализа крови на цитокины собрать 3 мл крови в одну пробирку SST на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут. Объектом контроля были ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α. |
0 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения в баллах опросника по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Опросник по инфекциям верхних дыхательных путей будет исследовать появление симптомов инфекций верхних дыхательных путей (или симптомов), оценку по симптомам, продолжительность (дни) и опрос в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения). Вопросы анкеты были разделены на три группы в зависимости от наличия или отсутствия симптомов (или симптомов) инфекций верхних дыхательных путей (да или нет), типов симптомов (боль в горле, ринорея, заложенность носа, чихание, охриплость, миалгия, боль в ухе и т. , лихорадка, головная боль, кашель, выделение мокроты, одышка, диарея, тошнота, рвота) и уровень симптомов (0, если симптомы отсутствуют, 1, если легкие, 2, если нормальные, 3, тяжелые). |
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBF-PI-PTE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .