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Efficacité et innocuité des extraits d'éthanol de Porphyra Tenera (PTE10) sur la promotion de l'immunité

10 juillet 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des extraits d'éthanol de Porphyra Tenera (PTE10) sur la promotion de l'immunité

Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité des extraits d'éthanol de Porphyra tenera (PTE10) sur la promotion de l'immunité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. 120 sujets ont été répartis au hasard en extraits à l'éthanol du groupe Porphyra tenera (PTE10) ou du groupe placebo. Les enquêteurs mesurent l'activité des cellules tueuses naturelles, les cytokines (IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), les scores du questionnaire d'infection des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 50 ans et plus lors de la projection
  • Les participants qui ont pleinement compris les informations fournies sur l'étude ont volontairement décidé de participer et ont accepté de se conformer aux précautions

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les globules blancs (WBC) <3000/㎕ ou >8000/㎕ lors de l'examen de dépistage
  • Patients vaccinés contre la grippe dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC)<18,5 kg/m^2 ou ≥35 kg/m^2 lors de l'examen de dépistage
  • Patients présentant un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système biliaire hépatique, système rénal et urinaire, neuropsychiatrie, système musculo-squelettique, inflammatoire et hématologique
  • Les patients qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de l'immunité dans le mois précédant l'examen de dépistage
  • Patients recevant des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
  • Patients soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage

  • Les patients qui montrent les résultats pertinents suivants dans un test de laboratoire

    • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patientes susceptibles de devenir enceintes et n'ayant pas utilisé de contraceptifs appropriés
  • Patients que l'investigateur principal a jugés inappropriés pour le participant à cette étude en raison d'un résultat de test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des extraits éthanoliques de Porphyra Tenera (PTE10)
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (2,512 g/jour, Extraits éthanoliques de Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/jour)
Complément alimentaire: Extraits éthanoliques de Porphyra Tenera (PTE10)
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (2,512 g/jour, Extraits éthanoliques de Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: 0 semaine, 8 semaines

L'activité des cellules Natural Killer a été mesurée au départ de l'étude et à 8 semaines. Un rapport de cellule effectrice et de cellule cible était de 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Expérimental - Effecteur Spontané - Cible Spontané) / (Cible Maximum - Cible Spontané) × 100
0 semaine, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des cytokines
Délai: 0 semaine, 8 semaines

Pour l'analyse des cytokines sanguines, prélever 3 ml de sang dans un tube SST pour 5 ml, laisser à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation, puis centrifuger à 3000 tr/min (ou 2000 xg) pendant 10 minutes.

Les éléments d'inspection étaient IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
0 semaine, 8 semaines
Modifications du score du questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines

Le questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures étudiera la survenue de symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures (ou symptômes), le score par symptôme, la durée (jours) et l'enquête le jour de la visite (1ère, 2ème et 3ème visites).

Les items du questionnaire ont été classés en trois groupes selon l'apparition ou non de symptômes d'infections (ou de symptômes) des voies respiratoires supérieures (oui ou non), les types de symptômes (mal de gorge, rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, enrouement, myalgie, mal d'oreille , fièvre, maux de tête, toux, crachats, dyspnée, diarrhée, nausées, vomissements) et le niveau des symptômes (0 si aucun symptôme, 1 si légèrement, 2 si normal, 3 sévère).
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBF-PI-PTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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