Porphyra Teneran (PTE10) etanoliuutteiden teho ja turvallisuus immuniteetin edistämisessä
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe Porphyra Teneran (PTE10) etanoliuutteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi immuniteetin edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytössä yli 50-vuotiaat miehet ja naiset
- Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksesta annetut tiedot, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja suostuivat noudattamaan varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden valkosolut (WBC) <3000/㎕ tai >8000/㎕ seulontatutkimuksessa
- Potilaat, jotka saavat influenssarokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on <18,5 kg/m^2 tai ≥35 kg/m^2 seulontatutkimuksessa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehduksellinen ja hematologinen sairaus
- Potilaat, jotka ottavat immuniteettisi edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, jotka saavat psykoosilääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, jotka epäilevät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
Potilaat, jotka osoittavat seuraavat asiaankuuluvat tulokset laboratoriotestissä
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä ole käyttäneet asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka päätutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen osallistujalle laboratoriotestin tuloksen vuoksi jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Porphyra Tenera (PTE10) -ryhmän etanoliuutteet
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (2,512 g/vrk, Porphyra Tenera (PTE10) etanoliuutteet 2,5 g/vrk)
|
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (2,512 g/vrk, Porphyra Tenera (PTE10) etanoliuutteet 0 g/vrk)
|
Placebo 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Natural Killer -solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Natural Killer -solujen aktiivisuus mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 viikon aikana. Effektorisolun ja kohdesolun suhde oli 50:1, 25:1, 12,5:1. (Kokeellinen - Efektori spontaani - Kohde spontaani) / (Tavoite maksimi - Kohde spontaani) × 100 |
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Veren sytokiinianalyysiä varten kerätään 3 ml verta yhteen SST-putkeen 5 ml:aa varten, jätetään huoneenlämpöön 30 minuutiksi hyytymistä varten, minkä jälkeen sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm (tai 2000 xg) 10 minuuttia. Tarkastuskohteet olivat IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a. |
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset ylähengitystieinfektiokyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ylempien hengitysteiden infektiokyselyssä selvitetään ylempien hengitysteiden infektioiden oireiden (tai oireiden) esiintymistä, pistemäärää oireittain, kestoa (päiviä) ja kyselyä käyntipäivänä (1., 2. ja 3. käynti). Kyselylomakkeen kohdat jaettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, esiintyvätkö ylempien hengitysteiden tulehdusoireet (tai oireet) (kyllä vai ei), oireiden tyypit (kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, lihaskipu, korvasärky) , kuume, päänsärky, yskä, yskös, hengenahdistus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) ja oireiden taso (0 jos ei oireita, 1 jos lievä, 2 jos normaali, 3 vaikea). |
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBF-PI-PTE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .