Eficácia e segurança de extratos de etanol de Porphyra Tenera (PTE10) na promoção da imunidade
Um ensaio humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos extratos de etanol de Porphyra Tenera (PTE10) na promoção da imunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos na triagem
- Os participantes que entenderam completamente as informações fornecidas sobre o estudo decidiram voluntariamente participar e concordaram em cumprir as precauções
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos glóbulos brancos (WBC) <3000/㎕ ou >8000/㎕ no exame de triagem
- Pacientes que receberam vacinação contra influenza dentro de 3 meses antes do exame de triagem
- Pacientes que apresentam índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m^2 ou ≥35 kg/m^2 no exame de triagem
- Pacientes com sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, fígado, sistema biliar, rim e sistema urinário, neuropsiquiatria, sistema músculo-esquelético, sistema inflamatório e hematológico
- Pacientes que tomam um medicamento ou alimento funcional para a saúde que afete sua promoção de imunidade no período de 1 mês anterior ao exame de triagem
- Pacientes recebendo medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes do exame de triagem
- Pacientes com suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao exame de triagem
Pacientes que apresentam os seguintes resultados relevantes em um teste de laboratório
- Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que podem engravidar e não usaram contraceptivos apropriados
- Pacientes que o investigador principal julgou impróprios para o participante neste estudo devido a um resultado de teste de laboratório, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extratos Etanol de Porphyra Tenera (PTE10) grupo
2 vezes ao dia, 2 cápsulas 1 vez, após o café da manhã/jantar (2,512 g/dia, Extratos Etanol de Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/dia)
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2 vezes ao dia, 2 cápsulas 1 vez, após o café da manhã/jantar, por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 vezes ao dia, 2 cápsulas 1 vez, após o café da manhã/jantar (2.512 g/dia, Extratos Etanol de Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/dia)
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Placebo por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na atividade das células Natural Killer
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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A atividade das células Natural Killer foi medida na linha de base do estudo e 8 semanas. Uma proporção de célula efetora e célula alvo foi de 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimental - Efetor Espontâneo - Alvo Espontâneo) / (Alvo Máximo - Alvo Espontâneo) × 100 |
0 semana, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de Citocinas
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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Para análise de citocinas sanguíneas, coletar 3 ml de sangue em um tubo SST para 5 ml, deixar em temperatura ambiente por 30 minutos para coagulação, depois centrifugar a 3000 rpm (ou 2000 xg) por 10 minutos. Os itens de inspeção foram IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
0 semana, 8 semanas
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Alterações na pontuação do questionário de infecção respiratória superior
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas
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O questionário de infecções respiratórias superiores investigará a ocorrência de sintomas de infecções respiratórias superiores (ou sintomas), a pontuação por sintoma, a duração (dias) e a pesquisa no dia da visita (1ª, 2ª e 3ª visitas). Os itens do questionário foram classificados em três grupos de acordo com a ocorrência ou não de sintomas (ou sintomas) de infecções respiratórias superiores (sim ou não), os tipos de sintomas (garganta, rinorreia, obstrução nasal, espirros, rouquidão, mialgia, dor de ouvido , febre, cefaleia, tosse, expectoração, dispneia, diarreia, náuseas, vómitos) e nível dos sintomas (0 se não houver sintomas, 1 se ligeiro, 2 se normal, 3 grave). |
0 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBF-PI-PTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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