Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktów etanolowych Porphyra Tenera (PTE10) w promowaniu odporności
8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktów etanolu z Porphyra Tenera (PTE10) w promowaniu odporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat na seansie
- Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli podane informacje o badaniu, dobrowolnie zdecydowali się na udział i zgodzili się przestrzegać środków ostrożności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których leukocyty (WBC) <3000/㎕ lub >8000/㎕ w badaniu przesiewowym
- Pacjenci otrzymujący szczepienie przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m^2 lub ≥35 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
- Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, wątroby, dróg żółciowych, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrii, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnymi i hematologicznymi
- Pacjenci, którzy w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na podniesienie odporności
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których podejrzewa się nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjenci, którzy wykazują następujące istotne wyniki w teście laboratoryjnym
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy mogą zajść w ciążę i nie stosowali odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci, których główny badacz uznał za nieodpowiednich dla uczestnika tego badania ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty etanolowe z grupy Porphyra Tenera (PTE10).
2 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo, po śniadaniu/kolacji (2,512 g/dzień, Ekstrakty etanolowe z Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/dzień)
|
2 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo, po śniadaniu/kolacji, przez 8 tyg
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
2 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo, po śniadaniu/kolacji (2,512 g/dzień, Ekstrakty etanolowe z Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/dzień)
|
Placebo przez 8 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności komórek Natural Killer
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Aktywność komórek NK mierzono na początku badania i po 8 tygodniach. Stosunek komórek efektorowych i komórek docelowych wynosił 50:1, 25:1, 12,5:1. (Eksperymentalne — Efektor Spontaniczne — Docelowe Spontaniczne) / (Docelowe maksimum — Docelowe Spontaniczne) × 100 |
0 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
W przypadku analizy cytokin we krwi, pobrać 3 ml krwi do jednej probówki SST na 5 ml, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut do skrzepnięcia, a następnie wirować z prędkością 3000 obr./min (lub 2000 xg) przez 10 minut. Elementem kontrolnym były IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Kwestionariusz infekcji górnych dróg oddechowych zbada występowanie objawów (lub objawów) infekcji górnych dróg oddechowych, punktację według objawów, czas trwania (dni) oraz ankietę w dniu wizyty (1., 2. i 3. wizyta). Pozycje kwestionariusza podzielono na trzy grupy w zależności od występowania objawów (lub objawów) infekcji górnych dróg oddechowych (tak lub nie), rodzaju objawów (ból gardła, wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie, chrypka, bóle mięśni, ból ucha). , gorączka, ból głowy, kaszel, plwocina, duszność, biegunka, nudności, wymioty) i nasilenie objawów (0 brak objawów, 1 lekkie, 2 normalne, 3 ciężkie). |
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JBF-PI-PTE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .