Eficacia y seguridad de extractos de etanol de Porphyra Tenera (PTE10) en la promoción de la inmunidad
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de los extractos de etanol de Porphyra Tenera (PTE10) en la promoción de la inmunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años en la proyección
- Los participantes que entendieron completamente la información proporcionada sobre el estudio decidieron participar voluntariamente y acordaron cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos glóbulos blancos (WBC) <3000/㎕ o >8000/㎕ en el examen de detección
- Pacientes que reciben la vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Pacientes que tienen un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m^2 o ≥35 kg/m^2 en el examen de detección
- Pacientes con un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
- Pacientes que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes del examen de detección
- Pacientes que reciben medicación antipsicótica dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Pacientes con sospecha de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores al examen de selección
Pacientes que muestren los siguientes resultados relevantes en una prueba de laboratorio
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que pueden quedar embarazadas y no han usado anticonceptivos adecuados
- Pacientes que el investigador principal consideró inapropiados para el participante en este estudio debido al resultado de una prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de extractos de etanol de Porphyra Tenera (PTE10)
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (2,512 g/día, Extractos Etanólicos de Porphyra Tenera (PTE10) 2,5 g/día)
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2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena, durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (2.512 g/día, Extractos Etanólicos de Porphyra Tenera (PTE10) 0 g/día)
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Placebo por 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 8 semanas. La proporción de células efectoras y células diana fue 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100 |
0 semana, 8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de citoquinas
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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Para el análisis de citocinas en sangre, recolecte 3 ml de sangre en un tubo SST para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se coagule, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos. Los elementos de inspección fueron IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
0 semana, 8 semana
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Cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana
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El cuestionario de infecciones de las vías respiratorias superiores investigará la aparición de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas), la puntuación por síntoma, la duración (días) y la encuesta el día de la visita (1.ª, 2.ª y 3.ª visitas). Los ítems del cuestionario se clasificaron en tres grupos según la presencia o no de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas) (sí o no), los tipos de síntomas (dolor de garganta, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, ronquera, mialgia, dolor de oído , fiebre, dolor de cabeza, tos, esputo, disnea, diarrea, náuseas, vómitos) y nivel de síntomas (0 si no hay síntomas, 1 si leve, 2 si normal, 3 severo). |
0 semana, 4 semana, 8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBF-PI-PTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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