アトピー性皮膚炎患者の中等度から重度の掻痒に対する経口ジフェリケファリン（CR845）の有効性と安全性を評価する研究 (KARE)
2022年3月30日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
アトピー性皮膚炎の成人被験者における中等度から重度のそう痒症に対する経口ジフェリケファリン（CR845）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、アトピー性皮膚炎 (AD) および中等度から重度の成人被験者における 1 日 2 回 (BID) 経口ジフェリケファリン (CR845) の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検 4 群プラセボ対照試験です。かゆみ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、30日間のスクリーニング期間、7日間の慣らし期間、12週間のプラセボ対照治療期間、その後の4週間のアクティブ延長期間、および最後の約7日後のフォローアップ訪問で構成されます。治験薬の用量。
すべての被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の適格性についてスクリーニングを受けます。
被験者は、0.25 mg、0.5 mg、または 1.0 mg の用量で、経口 BID でプラセボまたはディフェリケファリン (CR845) 錠剤のいずれかを受け取るように無作為化されます。 治験薬の最初の投与量の摂取は1日目です。
研究のプラセボ対照治療期間を完了した被験者は、12週目の訪問評価の完了時にアクティブエクステンションに移行します。 アクティブエクステンションのすべての被験者は、ディフェリケファリン（CR845）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads、New York、アメリカ、14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- 被験者は活動性ADの診断を臨床的に確認しています;
- 被験者には少なくとも12か月のADの病歴があります。
- 被験者はADに関連する慢性のかゆみを持っています。
- 対象は中等度から重度のかゆみを持っています。
- -女性の被験者は、研究のどの期間でも妊娠または授乳していません。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- 被験者はADに臨床的に感染しています。
- 被験者はAD以外の原因に起因するかゆみを持っています;
- -被験者には、臨床的に重大な病状または身体的/実験室/ ECG /バイタルサインの異常があり、調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン 0.25mg
経口ジフェリケファリン0.25mg錠を1日2回投与
|
経口ジフェリケファリン 0.25 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン 0.5mg
経口ジフェリケファリン0.5mg錠を1日2回投与
|
経口ジフェリケファリン0.5mgを1日2回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン1.0mg
経口 ジフェリケファリン 1.0mg 錠 1 日 2 回投与
|
経口ジフェリケファリン1.0mgを1日2回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与
|
経口プラセボを 1 日 2 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の毎日の24時間のかゆみ数値評価尺度（I-NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12 週目の毎日の 24 時間 I-NRS スコアの週平均に関して、ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみの強さの軽減
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ベースラインから 12 週目までの 5-D Itch Scale スコアの変化によって評価される、かゆみに関連する QOL の改善
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までの Skindex-10 スケールの合計スコアの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
睡眠の質の評価におけるベースラインから 12 週目までの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善。
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
有害事象のある被験者の割合。
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kristine Nograles、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月29日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。