评估口服 Difelikefalin (CR845) 治疗特应性皮炎患者中度至重度瘙痒的疗效和安全性的研究 (KARE)
2022年3月30日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 Difelikefalin (CR845) 治疗特应性皮炎成年受试者中度至重度瘙痒的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、4 组、安慰剂对照研究，旨在评估每日两次 (BID) 口服地非利福林 (CR845) 在患有特应性皮炎 (AD) 和中度至重度成人受试者中的疗效和安全性瘙痒症。
研究概览
详细说明
该研究将包括 30 天的筛选期、7 天的磨合期、12 周的安慰剂对照治疗期，然后是 4 周的主动延长期和最后一次随访后约 7 天的随访研究药物的剂量。
所有受试者都将签署知情同意书 (ICF) 并接受研究资格筛选。
受试者将随机接受剂量为 0.25 mg、0.5 mg 或 1.0 mg 的安慰剂或 difelikefalin (CR845) 片剂，口服 BID。 第一剂研究药物的摄入将在第 1 天进行。
完成研究的安慰剂对照治疗期的受试者将在完成第 12 周访问评估后过渡到主动扩展。 Active Extension 中的所有受试者都将接受 difelikefalin (CR845)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Cara Therapeutics Study Site
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita、California、美国、90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami、Florida、美国、33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Miami、Florida、美国、33174
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Cara Therapeutics Study Site
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Ocala、Florida、美国、34470
- Cara Therapeutics Study Site
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Cara Therapeutics Study Site
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Boise、Idaho、美国、83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Horseheads、New York、美国、14845
- Cara Therapeutics Study Site
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New York、New York、美国、10016
- Cara Therapeutics Study Site
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New York、New York、美国、10023
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Cara Therapeutics Study Site
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Cara Therapeutics Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Cara Therapeutics Study Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Austin、Texas、美国、78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress、Texas、美国、77433
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas、Texas、美国、75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 受试者已临床确诊为活动性 AD；
- 受试者至少有 12 个月的 AD 病史；
- 受试者患有与 AD 相关的慢性瘙痒；
- 受试者有中度至重度瘙痒症；
- 女性受试者在研究的任何时期都没有怀孕或哺乳。
关键排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 受试者已临床感染 AD；
- 受试者的瘙痒归因于 AD 以外的原因；
- 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Difelikefalin 0.25 毫克
口服 difelikefalin 0.25 mg 片剂，每日两次
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口服地非利福林 0.25 mg，每日两次
其他名称：
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有源比较器：地非利福林 0.5 毫克
口服 difelikefalin 0.5 mg 片剂，每日两次
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口服地非利福林 0.5 mg，每日两次
其他名称：
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有源比较器：地非利福林 1.0 毫克
口服 difelikefalin 1.0 mg 片剂，每日两次
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口服地非利福林 1.0 mg，每日两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次口服安慰剂片剂
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每天两次口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周每日 24 小时瘙痒数字评定量表 (I-NRS) 评分的每周平均值相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据第 12 周每日 24 小时 I-NRS 评分的每周平均值从基线改善 ≥ 4 分的患者比例评估的瘙痒强度降低
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过 5-D 瘙痒量表评分从基线到第 12 周的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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通过 Skindex-10 量表总分从基线到第 12 周的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
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通过睡眠质量评估中从基线到第 12 周的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善。
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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发生不良事件的受试者百分比。
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristine Nograles、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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