Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального дифеликефалина (CR845) при умеренном и сильном зуде у субъектов с атопическим дерматитом (KARE)

30 марта 2022 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина (CR845) при зуде от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 4 группами для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина два раза в день (CR845) у взрослых субъектов с атопическим дерматитом (АД) и умеренной и тяжелой формой дерматита. зуд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 30-дневного периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельного периода плацебо-контролируемого лечения, за которым следует 4-недельный период активного продления и последующий визит примерно через 7 дней после последнего дозы исследуемого препарата.

Все субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF) и пройдут проверку на право участия в исследовании.

Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо или дифеликефалина (CR845) в дозе 0,25 мг, 0,5 мг или 1,0 мг перорально два раза в день. Прием первой дозы исследуемого препарата будет в День 1.

Субъекты, завершившие период плацебо-контролируемого лечения в исследовании, перейдут в активное продление после завершения оценок посещений на 12-й неделе. Все субъекты активного расширения будут получать дифеликефалин (CR845).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Субъект имеет клинически подтвержденный диагноз активной болезни Альцгеймера;
  • Субъект имеет по крайней мере 12-месячный анамнез болезни Альцгеймера;
  • У субъекта хронический зуд, связанный с атопическим дерматитом;
  • У субъекта зуд от умеренного до сильного;
  • Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью в течение любого периода исследования.

Ключевые критерии исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера;
  • Субъект имеет зуд, связанный с причиной, отличной от AD;
  • Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дифеликефалин 0,25 мг
Таблетки дифеликефалина по 0,25 мг внутрь два раза в день.
Лекарство: дифеликфалин 0,25 мг
Пероральный дифеликфалин 0,25 мг два раза в день
Другие имена:
  • CR845
Активный компаратор: Дифеликефалин 0,5 мг
Таблетки дифеликефалина по 0,5 мг внутрь два раза в день.
Лекарство: дифеликфалин 0,5 мг
Пероральный дифеликфалин 0,5 мг два раза в день
Другие имена:
  • CR845
Активный компаратор: Дифеликефалин 1,0 мг
Пероральный дифеликфалин 1,0 мг в таблетках два раза в день
Лекарство: дифеликфалин 1,0 мг
Пероральный дифеликфалин 1,0 мг два раза в день
Другие имена:
  • CR845
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной 24-часовой числовой шкалы оценки зуда (I-NRS) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение интенсивности зуда, оцениваемое по доле пациентов, достигших улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥4 балла по отношению к среднему еженедельному ежедневному 24-часовому баллу I-NRS на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, оцениваемое по изменению показателя по 5-D шкале зуда по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, оцениваемое по изменению общего балла по шкале Skindex-10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, по оценке изменения от исходного уровня до 12-й недели в оценке качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-210501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дифеликфалин 0,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться