Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Difelikefalin Oral (CR845) para Prurido Moderado a Grave em Indivíduos com Dermatite Atópica (KARE)
30 de março de 2022 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da difelikefalina oral (CR845) para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com dermatite atópica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 4 braços, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de difelikefalina oral duas vezes ao dia (BID) (CR845) em indivíduos adultos com dermatite atópica (DA) e moderada a grave prurido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem de 30 dias, um período de introdução de 7 dias, um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas seguido por um período de extensão ativa de 4 semanas e uma visita de acompanhamento aproximadamente 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Todos os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE) e passarão por triagem para elegibilidade do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou comprimidos de difelikefalina (CR845) em uma dose de 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg, oralmente BID. A ingestão da primeira dose do medicamento do estudo será no Dia 1.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento controlado por placebo do estudo farão a transição para a extensão ativa após a conclusão das avaliações da visita da semana 12. Todos os indivíduos na Extensão Ativa receberão difelikefalin (CR845).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa;
- O sujeito tem pelo menos um histórico de 12 meses de AD;
- Sujeito tem coceira crônica relacionada à DA;
- O indivíduo tem prurido moderado a grave;
- O sujeito do sexo feminino não está grávida ou amamentando durante qualquer período do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Sujeito tem AD clinicamente infectado;
- O sujeito tem prurido atribuído a uma causa diferente da DA;
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Difelikefalina 0,25 mg
Difelikefalina oral 0,25 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 0,25 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Difelikefalina 0,5 mg
Difelikefalina oral 0,5 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 0,5 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Difelikefalina 1,0 mg
Difelikefalina oral 1,0 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 1,0 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Placebo oral administrado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária da Escala de Avaliação Numérica de Coceira de 24 horas (I-NRS) na Semana 12.
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da intensidade da coceira avaliada pela proporção de pacientes que alcançaram uma melhora da linha de base ≥4 pontos em relação à média semanal do escore I-NRS diário de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação da Escala de Coceira 5-D
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
|
|
Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação total da Escala Skindex-10
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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|
Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança da linha de base para a Semana 12 na Avaliação da Qualidade do Sono.
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos.
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-210501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .