Vizsgálat az orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos viszketés esetén atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (KARE)
2022. március 30. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek közepes és súlyos viszketése esetén
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, 4 karból álló, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer (BID) orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben (AD) és közepesen súlyos vagy súlyosan súlyos betegeknél. viszketés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 30 napos szűrési időszakból, egy 7 napos bevezető időszakból, egy 12 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakból, majd egy 4 hetes aktív meghosszabbítási időszakból és egy nyomon követési látogatásból fog állni körülbelül 7 nappal az utolsó után. a vizsgált gyógyszer adagja.
Minden alany aláír egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és átesik a vizsgálatra való alkalmasság szűrésen.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy difelikefalin (CR845) tablettát kapjanak 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1,0 mg dózisban, naponta kétszer. A vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele az 1. napon lesz.
Azok az alanyok, akik teljesítik a vizsgálat placebo-kontrollos kezelési periódusát, a 12. heti vizitkiértékelések befejeztével átállnak az aktív kiterjesztésre. Az Active Extension minden alanya difelikefalint (CR845) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Egyesült Államok, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az alanynak klinikailag megerősített diagnózisa aktív AD;
- Az alanynak legalább 12 hónapos kórtörténete van;
- Az alanynak krónikus viszketése van az AD-hez kapcsolódóan;
- Az alany mérsékelt vagy súlyos viszketése van;
- A női alany a vizsgálat egyetlen időszakában sem terhes vagy szoptat.
Főbb kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany klinikailag fertőzött AD;
- Az alany viszketése nem az AD-nek tulajdonítható;
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy olyan fizikai/laboratóriumi/EKG-/életjelbeli eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 0,25 mg
Orális difelikefalin 0,25 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 0,25 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 0,5 mg
Orális difelikefalin 0,5 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 0,5 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 1,0 mg
Orális difelikefalin 1,0 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 1,0 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta naponta kétszer
|
Orális placebo naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás viszketés-numerikus értékelési skála (I-NRS) pontszámának heti átlagában a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketés intenzitásának csökkenése a 12. héten a napi 24 órás I-NRS pontszám heti átlagához viszonyítva azon betegek aránya alapján, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥4 pont javulást értek el
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása az 5-D viszketési skála pontszámának kiindulási értékről a 12. hétre történő változása alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a kiindulási értékről a 12. hétre való változás alapján a teljes Skindex-10 skála pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása az alvásminőség-értékelésben a kiindulási állapotról a 12. hétre történő változás alapján.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százaléka.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-210501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont
Klinikai vizsgálatok a difelikefalin 0,25 mg
-
SunovionBefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavaraEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
CelltrionMég nincs toborzás
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedToborzás2-es típusú diabéteszÚj Zéland
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.BefejezveTörékenység | Sarcopenia | ÖregedésEgyesült Államok
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.BefejezveMELAS szindróma | Mitokondriális légúti lánc hiányosságaiKoreai Köztársaság