Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale (CR845) pour le prurit modéré à sévère chez les sujets atteints de dermatite atopique (KARE)
30 mars 2022 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale (CR845) pour le prurit modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 4 bras et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline (CR845) orale deux fois par jour (BID) chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) et modérée à sévère. prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage de 30 jours, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement contrôlé par placebo de 12 semaines suivie d'une période de prolongation active de 4 semaines et d'une visite de suivi environ 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) et subiront un examen d'éligibilité à l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des comprimés de difélikefaline (CR845) à une dose de 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg, par voie orale BID. La prise de la première dose du médicament à l'étude se fera au jour 1.
Les sujets qui terminent la période de traitement contrôlé par placebo de l'étude passeront à l'extension active à la fin des évaluations de la visite de la semaine 12. Tous les sujets de l'extension active recevront de la difelikefalin (CR845).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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New York
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Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10023
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :
- Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de MA active ;
- Le sujet a au moins 12 mois d'antécédents de MA ;
- Le sujet a des démangeaisons chroniques liées à la MA ;
- Le sujet a un prurit modéré à sévère ;
- Le sujet féminin n'est pas enceinte ou allaite pendant toute période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ;
- Le sujet a un prurit attribué à une cause autre que la MA ;
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Difélikefaline 0,25 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 0,25 mg administré deux fois par jour
|
Difélikefaline orale 0,25 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Difélikefaline 0,5 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 0,5 mg administré deux fois par jour
|
Difélikefaline orale 0,5 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Difélikefaline 1,0 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 1,0 mg administré deux fois par jour
|
Difélikefaline orale 1,0 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral administré deux fois par jour
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Placebo oral administré deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) sur 24 heures à la semaine 12.
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de l'intensité des démangeaisons évaluée par la proportion de patients obtenant une amélioration par rapport au départ ≥ 4 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
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Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement entre le départ et la semaine 12 du score de l'échelle de démangeaisons 5-D
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement entre le départ et la semaine 12 du score total de l'échelle Skindex-10
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons telle qu'évaluée par le changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'évaluation de la qualité du sommeil.
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-210501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .