Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos personer med atopisk dermatitis (KARE)

30. marts 2022 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 4-armet, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange dagligt (BID) oralt difelikefalin (CR845) hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD) og moderat til svær. kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 30-dages screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers aktiv forlængelsesperiode og et opfølgningsbesøg cirka 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og gennemgå en screening for studieberettigelse.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller difelikefalin (CR845)-tabletter i en dosis på 0,25 mg, 0,5 mg eller 1,0 mg oralt BID. Indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil være på dag 1.

Forsøgspersoner, der fuldfører studiets placebokontrollerede behandlingsperiode, vil gå over til den aktive udvidelse efter afslutning af uge 12 besøgsvurderinger. Alle forsøgspersoner i Active Extension vil modtage difelikefalin (CR845).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD;
  • Forsøgspersonen har mindst en 12-måneders historie med AD;
  • Personen har kronisk kløe relateret til AD;
  • Personen har moderat til svær kløe;
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har klinisk inficeret AD;
  • Forsøgsperson har pruritus tilskrevet en anden årsag end AD;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg
Oral difelikefalin 0,25 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 0,25 mg
Oral difelikefalin 0,25 mg indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,5 mg
Oral difelikefalin 0,5 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 0,5 mg
Oral difelikefalin 0,5 mg administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg
Oral difelikefalin 1,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 1,0 mg
Oral difelikefalin 1,0 mg administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Oral placebo indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) score i uge 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af kløeintensitet vurderet ved andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥4 point i forhold til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 12 i 5-D Itch Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 12 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 12 i søvnkvalitetsvurdering.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-210501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med difelikefalin 0,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner