Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej difelikefaliny (CR845) w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób z atopowym zapaleniem skóry (KARE)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej difelikefaliny (CR845) w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa difelikefaliny podawanej dwa razy dziennie (BID) doustnie (CR845) u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i umiarkowanym do ciężkiego świąd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres aktywnego przedłużenia i wizyta kontrolna około 7 dni po ostatnim dawka badanego leku.

Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki placebo lub difelikefaliny (CR845) w dawce 0,25 mg, 0,5 mg lub 1,0 mg, doustnie BID. Przyjęcie pierwszej dawki badanego leku nastąpi w dniu 1.

Pacjenci, którzy ukończyli okres badania w ramach leczenia kontrolowanego placebo, przejdą do aktywnego przedłużenia po zakończeniu wizyt kontrolnych w 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci w aktywnym rozszerzeniu otrzymają difelikefalinę (CR845).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • pacjent ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnej AD;
  • Pacjent ma co najmniej 12-miesięczną historię AD;
  • Podmiot ma przewlekły świąd związany z AD;
  • Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego świąd;
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w żadnym okresie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma klinicznie zakażoną chorobę Alzheimera;
  • podmiot ma świąd przypisywany przyczynie innej niż AZS;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Difelikefalina 0,25 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 0,25 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: difelikefalina 0,25 mg
Doustna difelikefalina 0,25 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Aktywny komparator: Difelikefalina 0,5 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 0,5 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: difelikefalina 0,5 mg
Doustna difelikefalina 0,5 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Aktywny komparator: Difelikefalina 1,0 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 1,0 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: difelikefalina 1,0 mg
Doustna difelikefalina 1,0 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo podawana dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku w 24-godzinnej skali oceny swędzenia (I-NRS) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥4 punkty względem wartości początkowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wyniku w 5-D skali świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w Skali Skindex-10 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w ocenie jakości snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-210501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na difelikefalina 0,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj