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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin (CR845) bei mäßigem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis (KARE)

30. März 2022 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin (CR845) bei mäßigem bis schwerem Juckreiz bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich (BID) oralem Difelikefalin (CR845) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Phase, einer 7-tägigen Run-In-Phase, einer 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen aktiven Verlängerungsphase und einem Follow-up-Besuch etwa 7 Tage nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments.

Alle Probanden unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF) und werden auf Studieneignung untersucht.

Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder Difelikefalin (CR845)-Tabletten in einer Dosis von 0,25 mg, 0,5 mg oder 1,0 mg oral BID erhalten. Die Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgt an Tag 1.

Probanden, die den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum der Studie abschließen, werden nach Abschluss der Besuchsbewertungen in Woche 12 in die aktive Verlängerung übergehen. Alle Probanden in der Active Extension erhalten Difelikefalin (CR845).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD;
  • Das Subjekt hat eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von AD;
  • Das Subjekt hat chronischen Juckreiz im Zusammenhang mit AD;
  • Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz;
  • Die weibliche Versuchsperson ist zu keinem Zeitpunkt der Studie schwanger oder stillend.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Subjekt hat AD klinisch infiziert;
  • Das Subjekt hat Juckreiz, der einer anderen Ursache als AD zugeschrieben wird;
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Difelikefalin 0,25 mg
Difelikefalin 0,25 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Difelikefalin 0,25 mg
Difelikefalin 0,25 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • CR845
Aktiver Komparator: Difelikefalin 0,5 mg
Difelikefalin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Difelikefalin 0,5 mg
Difelikefalin 0,5 mg wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Aktiver Komparator: Difelikefalin 1,0 mg
Difelikefalin 1,0 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Difelikefalin 1,0 mg
Difelikefalin 1,0 mg wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im 5-D-Itch-Scale-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Skindex-10-Skala vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in der Bewertung der Schlafqualität.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozent der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-210501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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