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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale (CR845) per il prurito da moderato a grave in soggetti con dermatite atopica (KARE)

30 marzo 2022 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale (CR845) per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con dermatite atopica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 4 bracci, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di difelikefalin (CR845) per via orale due volte al giorno (BID) in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) e malattia da moderata a grave prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di run-in di 7 giorni, un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane seguito da un periodo di estensione attiva di 4 settimane e una visita di follow-up circa 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.

I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse di placebo o difelikefalin (CR845) alla dose di 0,25 mg, 0,5 mg o 1,0 mg, per via orale BID. L'assunzione della prima dose del farmaco in studio avverrà al Giorno 1.

I soggetti che completano il periodo di trattamento controllato con placebo dello studio passeranno all'estensione attiva al termine delle valutazioni della visita della settimana 12. Tutti i soggetti nell'estensione attiva riceveranno difelikefalin (CR845).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attivo;
  • Il soggetto ha una storia di AD di almeno 12 mesi;
  • Il soggetto ha prurito cronico correlato all'AD;
  • Il soggetto ha prurito da moderato a grave;
  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza o allattamento durante alcun periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto;
  • Il soggetto ha prurito attribuito a una causa diversa dall'AD;
  • - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Difelikefalin 0,25 mg
Compressa orale di difelikefalin 0,25 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin 0,25 mg
Difelikefalin orale 0,25 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin 0,5 mg
Compressa orale di difelikefalin 0,5 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin 0,5 mg
Difelikefalin orale 0,5 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin 1,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 1,0 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin 1,0 mg
Difelikefalin orale 1,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo somministrata due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo orale somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) giornaliero alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dal basale ≥4 punti rispetto alla media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dalla variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala 5-D del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dal cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della scala Skindex-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito valutato dal passaggio dal basale alla settimana 12 nella valutazione della qualità del sonno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-210501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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