Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin (CR845) for moderat til alvorlig kløe hos personer med atopisk dermatitt (KARE)
30. mars 2022 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin (CR845) for moderat til alvorlig kløe hos voksne personer med atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 4-arms, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt difelikefalin (CR845) to ganger daglig (BID) hos voksne personer med atopisk dermatitt (AD) og moderat til alvorlig. kløe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en 30-dagers screeningperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12-ukers placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers aktiv forlengelsesperiode og et oppfølgingsbesøk ca. 7 dager etter siste dose studiemedisin.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF) og gjennomgå screening for studiekvalifisering.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten placebo- eller difelikefalin (CR845)-tabletter i en dose på 0,25 mg, 0,5 mg eller 1,0 mg, oralt to ganger daglig. Inntak av den første dosen av studiemedikamentet vil være på dag 1.
Forsøkspersoner som fullfører den placebokontrollerte behandlingsperioden i studien, vil gå over til Active Extension ved fullføring av uke 12 besøksvurderinger. Alle forsøkspersoner i Active Extension vil motta difelikefalin (CR845).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Forente stater, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Personen har klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD;
- Emnet har minst en 12-måneders historie med AD;
- Personen har kronisk kløe relatert til AD;
- Personen har moderat til alvorlig kløe;
- Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid eller ammer i noen periode av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Personen har klinisk infisert AD;
- Subjektet har pruritus tilskrevet en annen årsak enn AD;
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg
Oral difelikefalin 0,25 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 0,25 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,5 mg
Oral difelikefalin 0,5 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 0,5 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg
Oral difelikefalin 1,0 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 1,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert to ganger daglig
|
Oral placebo administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) poengsummen ved uke 12.
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av andelen pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥4 poeng i forhold til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 12 i 5-D Itch Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 12 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet som vurdert ved endringen fra baseline til uke 12 i søvnkvalitetsvurdering.
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-210501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .