Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) pro středně těžké až těžké svědění u pacientů s atopickou dermatitidou (KARE)
30. března 2022 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) pro středně těžké až těžké svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) podávaného dvakrát denně (BID) u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD) a středně těžkou až těžkou pruritus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 30denního screeningového období, 7denního zaváděcího období, 12týdenního období léčby kontrolované placebem, po kterém bude následovat 4týdenní období aktivního prodloužení a následná návštěva přibližně 7 dní po poslední dávka studovaného léku.
Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupí screening na způsobilost ke studii.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety buď placeba nebo difelikefalinu (CR845) v dávce 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1,0 mg orálně BID. Příjem první dávky studovaného léku bude v den 1.
Subjekty, které dokončí období studie kontrolované placebem, přejdou do aktivního prodloužení po dokončení hodnocení návštěvy v týdnu 12. Všechny subjekty v aktivním rozšíření dostanou difelikefalin (CR845).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD;
- Subjekt má alespoň 12měsíční historii AD;
- Subjekt má chronické svědění související s AD;
- Subjekt má střední až těžký pruritus;
- Žena není těhotná ani nekojí během žádného období studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má klinicky infikovanou AD;
- Subjekt má pruritus připisovaný jiné příčině než AD;
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzikálních/laboratorních/EKG/vitálních známek, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s interpretací výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 0,25 mg
Perorální tableta difelikefalinu 0,25 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 0,25 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 0,5 mg
Perorální tableta difelikefalinu 0,5 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 0,5 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 1,0 mg
Perorální difelikefalin 1,0 mg tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 1,0 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální placebo podávané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového skóre Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení intenzity svědění hodnocené podílem pacientů, kteří dosáhli zlepšení oproti výchozí hodnotě ≥ 4 body s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového skóre I-NRS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou od výchozí hodnoty do 12. týdne v 5D skóre svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou celkového skóre Skindex-10 od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou od výchozího stavu do týdne 12 v hodnocení kvality spánku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-210501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na difelikefalin 0,25 mg
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionDokončeno
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingDokončeno