Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin (CR845) voor matige tot ernstige pruritus bij proefpersonen met atopische dermatitis (KARE)
30 maart 2022 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin (CR845) voor matige tot ernstige pruritus bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags (BID) oraal difelikefalin (CR845) bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis (AD) en matige tot ernstige jeuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van 30 dagen, een inloopperiode van 7 dagen, een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken gevolgd door een actieve extensieperiode van 4 weken en een follow-upbezoek ongeveer 7 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel.
Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en ondergaan een screening op geschiktheid voor de studie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo- of difelikefalin (CR845)-tabletten te krijgen in een dosis van 0,25 mg, 0,5 mg of 1,0 mg, oraal tweemaal daags. Inname van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is op dag 1.
Proefpersonen die de placebogecontroleerde behandelingsperiode van het onderzoek voltooien, gaan over naar de actieve extensie na voltooiing van de bezoekbeoordelingen in week 12. Alle proefpersonen in de Active Extension krijgen difelikefalin (CR845).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersoon heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve AD;
- Onderwerp heeft ten minste een geschiedenis van AD van 12 maanden;
- Proefpersoon heeft chronische jeuk gerelateerd aan AD;
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige jeuk;
- Vrouwelijke proefpersoon is tijdens geen enkele periode van het onderzoek zwanger of geeft borstvoeding.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersoon heeft AD klinisch geïnfecteerd;
- Proefpersoon heeft jeuk toegeschreven aan een andere oorzaak dan AD;
- Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een overmatig risico zou opleveren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 0,25 mg
Oraal difelikefaline 0,25 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 0,25 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 0,5 mg
Oraal difelikefaline 0,5 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 0,5 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 1,0 mg
Oraal difelikefaline 1,0 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 1,0 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal Placebo tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS)-score in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van jeukintensiteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een verbetering ten opzichte van baseline ≥4 punten bereikte ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 12 in 5-D Itch Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 12 in de totale Skindex-10 schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 12 in Sleep Quality Assessment.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-210501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .