Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) för måttlig till svår klåda hos personer med atopisk dermatit (KARE)
30 mars 2022 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, 4-armad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) två gånger dagligen (CR845) hos vuxna patienter med atopisk dermatit (AD) och måttlig till svår. klåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en 30-dagars screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod följt av en 4-veckors aktiv förlängningsperiod och ett uppföljningsbesök cirka 7 dagar efter den senaste dos av studieläkemedlet.
Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och genomgå screening för studiebehörighet.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller difelikefalin (CR845) tabletter i en dos på 0,25 mg, 0,5 mg eller 1,0 mg, oralt två gånger dagligen. Intag av den första dosen av studieläkemedlet kommer att ske på dag 1.
Försökspersoner som slutför studiens placebokontrollerade behandlingsperiod kommer att övergå till den aktiva förlängningen efter avslutad vecka 12 besöksbedömningar. Alla försökspersoner i Active Extension kommer att få difelikefalin (CR845).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt bekräftad diagnos av aktiv AD;
- Ämnet har minst en 12-månaders historia av AD;
- Personen har kronisk klåda relaterad till AD;
- Personen har måttlig till svår klåda;
- Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid eller ammar under någon period av studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Försökspersonen har kliniskt infekterad AD;
- Patienten har klåda som tillskrivs en annan orsak än AD;
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg
Oral difelikefalin 0,25 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 0,25 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,5 mg
Oral difelikefalin 0,5 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 0,5 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg
Oral difelikefalin 1,0 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 1,0 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebotablett administreras två gånger dagligen
|
Oral placebo administreras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet för den dagliga 24-timmars Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) poäng vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av klådans intensitet bedömd av andelen patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥4 poäng med avseende på veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förbättring av klådarelaterad livskvalitet, bedömd av förändringen från baslinje till vecka 12 i 5-D Itch Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förbättring i klådarelaterad livskvalitet bedömd av förändringen från baslinjen till vecka 12 totalt Skindex-10 Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förbättring av klådarelaterad livskvalitet som bedöms genom förändringen från baslinjen till vecka 12 i sömnkvalitetsbedömning.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procent av försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR845-210501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .