Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin (CR845) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kutinassa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (KARE)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin (CR845) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kutinassa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahdesti päivässä (BID) suun kautta otettavan difelikefaliinin (CR845) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma (AD) ja kohtalainen tai vaikea. kutina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 7 päivän aloitusjaksosta, 12 viikon lumelääkekontrolloidusta hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon aktiivinen jatkojakso ja seurantakäynti noin 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen. tutkimuslääkkeen annos.

Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käyvät läpi tutkimuskelpoisuuden seulonnan.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai difelikefaliinitabletteja (CR845) 0,25 mg:n, 0,5 mg:n tai 1,0 mg:n annoksella suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen tutkimuslääkeannos otetaan päivänä 1.

Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen plasebokontrolloidun hoitojakson, siirtyvät aktiiviseen laajennukseen viikon 12 käyntiarvioinnin jälkeen. Kaikki aktiivisen laajennuksen kohteet saavat difelikefaliinia (CR845).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi;
  • Tutkittavalla on vähintään 12 kuukauden historia AD;
  • Kohdeella on krooninen kutina, joka liittyy AD:hen;
  • Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa;
  • Naishenkilö ei ole raskaana tai imetä minkään tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD;
  • Kohdeella on kutina, joka johtuu jostain muusta kuin AD:sta;
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Difelikefaliini 0,25 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,25 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 0,25 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Active Comparator: Difelikefaliini 0,5 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 0,5 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Active Comparator: Difelikefaliini 1,0 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 1,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 1,0 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava plasebo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin itch-numeric Rating Scale (I-NRS) -pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutinan voimakkuuden väheneminen arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat parannusta lähtötasosta ≥4 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pistemäärän viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta viikkoon 12 5-D-kutina-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen arvioituna unen laadun arvioinnin muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristine Nograles, Cara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-210501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset difelikefaliini 0,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa