経口避妊ステロイドの薬物動態に対する PF-06651600 の効果
2019年11月13日 更新者：Pfizer
健康な女性参加者における単回経口避妊薬ステロイドの薬物動態に対する複数回投与PF 06651600の効果の欠如を実証するための第1相、無作為化、非盲検、2ウェイクロスオーバー研究
これは、健康な女性被験者の単回経口避妊薬 (OC) 薬物動態 (PK) に対する複数回投与 PF 06651600 の効果の第 1 相、無作為化、双方向クロスオーバー、非盲検試験です。
被験者は、2つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。
合計28人の健康な女性被験者（各治療シーケンスで14人）が研究に登録されます。
各治療シーケンスは 2 期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences, Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年齢と性別:
- -スクリーニング時の年齢が18〜60歳である、出産の可能性のない女性参加者。
- -詳細な病歴を含む医学的評価、血圧（BP）および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図、または臨床検査によって決定された健康な女性参加者。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- 17.5 から 35 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術、虫垂切除術）。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学を含む既知の免疫不全障害、または遺伝性免疫不全の第一度近親者。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染症 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
治療シーケンス1、期間1では、参加者は経口避妊薬（OC）を1回投与されます。
参加者は直接期間 2 に進み、PF-06651600 PO を 9 日間受け取り、10 日目の朝に OC を単回投与します。
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50 mg 経口 (PO) 1 日 1 回 (QD)
30 ug EE と 150 ug の LN を含む経口錠剤
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
治療シーケンス 2、期間 1 では、参加者に PF-06651600 PO QD を 9 日間投与し、10 日目の朝に OC を単回投与します。
少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は期間 2 に進み、OC の追加の単回投与を受けます。
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50 mg 経口 (PO) 1 日 1 回 (QD)
30 ug EE と 150 ug の LN を含む経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EE の時間ゼロから推定無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：投与前、期間1および2のOC投与後30分および1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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経口OC配合錠として投与される30マイクログラム
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投与前、期間1および2のOC投与後30分および1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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LN の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：投与前、期間1および2のOC投与後30分および1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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経口OC配合錠として投与される150マイクログラム
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投与前、期間1および2のOC投与後30分および1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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