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Wirkung von PF-06651600 auf die Pharmakokinetik oraler empfängnisverhütender Steroide

13. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OPEN LABEL, 2-WEGE-CROSSOVER-STUDIE DER PHASE 1 ZUM NACHWEIS, DASS DIE MEHRFACHDOSIS VON PF 06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON EINZELDOSEN-ORALEN KONTRAZEPTIV-STEROIDEN BEI GESUNDEN WEIBLICHEN TEILNEHMERINNEN KEINE WIRKUNG HAT

Dies ist eine randomisierte 2-Wege-Crossover-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Wirkung von PF 06651600 in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik (PK) eines oralen Kontrazeptivums (OC) in Einzeldosis bei gesunden weiblichen Probanden. Die Probanden werden zu 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert. Insgesamt werden 28 gesunde weibliche Probanden (14 in jeder Behandlungssequenz) in die Studie aufgenommen. Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Alter und Geschlecht:

  1. Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 Jahre alt sind, einschließlich.
  2. Weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich detaillierter Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinischer Labortests.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Appendektomie).
  3. Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver Serologie für das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.
  4. Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
In Behandlungssequenz 1, Periode 1, wird den Teilnehmern eine einmalige Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums (OC) verabreicht. Die Teilnehmer fahren direkt mit Periode 2 fort, wo sie 9 Tage lang PF-06651600 PO erhalten, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis OC am Morgen von Tag 10.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg oral (PO) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Orale Tablette mit 30 ug EE und 150 ug LN
Andere Namen:
  • Orale Kontrazeptiva
EXPERIMENTAL: Folge 2
In Behandlungssequenz 2, Periode 1 erhalten die Teilnehmer 9 Tage lang PF-06651600 PO QD und erhalten am Morgen des 10. Tages eine Einzeldosis OC. Nach einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen werden die Teilnehmer in Phase 2 fortgesetzt und erhalten eine zusätzliche Einzeldosis OC.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg oral (PO) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Orale Tablette mit 30 ug EE und 150 ug LN
Andere Namen:
  • Orale Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für EE
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
30 Mikrogramm, verabreicht als orale OC-Kombinationstablette
Prädosis, 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für LN
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
150 Mikrogramm, verabreicht als orale OC-Kombinationstablette
Prädosis, 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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