- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018274
Efeito de PF-06651600 na farmacocinética de esteroides anticoncepcionais orais
13 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, DE 2 VIAS PARA DEMONSTRAR A FALTA DE EFEITO DA DOSE MÚLTIPLA PF 06651600 NA FARMACOCINÉTICA DE ESTERÓIDES CONTRACEPTIVOS Orais DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
Este é um estudo aberto de Fase 1, randomizado, cruzado de 2 vias do efeito de dose múltipla PF 06651600 na farmacocinética (PK) de anticoncepcional oral (OC) de dose única em mulheres saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento.
Um total de 28 mulheres saudáveis (14 em cada sequência de tratamento) serão incluídas no estudo.
Cada sequência de tratamento consistirá em 2 períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences, Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Idade e Sexo:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 60 anos, inclusive.
- Participantes do sexo feminino saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia, apendicectomia).
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
- Infecção pelos vírus da hepatite B ou da hepatite C -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Na Sequência de Tratamento 1, período 1, os participantes receberão uma única administração de contraceptivo oral (OC).
Os participantes continuarão diretamente no Período 2, onde receberão PF-06651600 PO por 9 dias, seguido pela administração de uma dose única de OC na manhã do dia 10.
|
50 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD)
Comprimido oral contendo 30 ug de EE e 150 ug de LN
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Na Sequência de Tratamento 2, Período 1, os participantes receberão PF-06651600 PO QD por 9 dias e uma dose única de OC na manhã do dia 10.
Após um período de washout de pelo menos 10 dias, os participantes continuarão no Período 2 e receberão uma dose única adicional de OC.
|
50 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD)
Comprimido oral contendo 30 ug de EE e 150 ug de LN
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para EE
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
|
30 microgramas administrados como comprimido oral de combinação OC
|
pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para LN
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
|
150 microgramas administrados como comprimido oral de combinação OC
|
pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
Outros números de identificação do estudo
- B7981035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-06651600
-
PfizerConcluído
-
PfizerRescindido
-
PfizerConcluídoAlopecia areataChina, Estados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Taiwan, Canadá, Austrália, Alemanha, Tcheca, Polônia, Hungria, Japão, Reino Unido, Argentina, Chile, Colômbia, México, Federação Russa
-
PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
Emma GuttmanPfizerRecrutamento
-
PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisChina
-
PfizerConcluídoInsuficiência Hepática | Participantes SaudáveisEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Espanha, Líbano, Austrália, Federação Russa, Republica da Coréia, Tunísia, Itália, Polônia, Bélgica, Áustria, Alemanha, Arábia Saudita, Tcheca, Hungria, Suíça, Peru, Eslováquia, Ucrânia, Geórgia, Bósnia e Herzegovina, Cana... e mais
-
PfizerConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Espanha, Israel, Republica da Coréia, Federação Russa, Peru, Tcheca, Hungria, Itália, Polônia, Bulgária, Dinamarca, Alemanha, Sérvia, Áustria, Eslováquia, Ucrânia, Geórgia, Romênia