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Efeito de PF-06651600 na farmacocinética de esteroides anticoncepcionais orais

13 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, DE 2 VIAS PARA DEMONSTRAR A FALTA DE EFEITO DA DOSE MÚLTIPLA PF 06651600 NA FARMACOCINÉTICA DE ESTERÓIDES CONTRACEPTIVOS Orais DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

Este é um estudo aberto de Fase 1, randomizado, cruzado de 2 vias do efeito de dose múltipla PF 06651600 na farmacocinética (PK) de anticoncepcional oral (OC) de dose única em mulheres saudáveis. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento. Um total de 28 mulheres saudáveis ​​(14 em cada sequência de tratamento) serão incluídas no estudo. Cada sequência de tratamento consistirá em 2 períodos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade e Sexo:

  1. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 60 anos, inclusive.
  2. Participantes do sexo feminino saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
  3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  4. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia, apendicectomia).
  3. Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
  4. Infecção pelos vírus da hepatite B ou da hepatite C -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Na Sequência de Tratamento 1, período 1, os participantes receberão uma única administração de contraceptivo oral (OC). Os participantes continuarão diretamente no Período 2, onde receberão PF-06651600 PO por 9 dias, seguido pela administração de uma dose única de OC na manhã do dia 10.
50 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD)
Comprimido oral contendo 30 ug de EE e 150 ug de LN
Outros nomes:
  • Contraceptivos orais
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Na Sequência de Tratamento 2, Período 1, os participantes receberão PF-06651600 PO QD por 9 dias e uma dose única de OC na manhã do dia 10. Após um período de washout de pelo menos 10 dias, os participantes continuarão no Período 2 e receberão uma dose única adicional de OC.
50 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD)
Comprimido oral contendo 30 ug de EE e 150 ug de LN
Outros nomes:
  • Contraceptivos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para EE
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
30 microgramas administrados como comprimido oral de combinação OC
pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para LN
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2
150 microgramas administrados como comprimido oral de combinação OC
pré-dose, 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos Períodos 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06651600

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