Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PF-06651600 на фармакокинетику оральных контрацептивных стероидов

13 ноября 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПОЗИЦИОННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ЧТОБЫ ПРОдемонстрировать ОТСУТСТВИЕ ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ PF 06651600 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОДОЗНЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ СТЕРОИДОВ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ-ЖЕНЩИН

Это рандомизированное двухстороннее открытое исследование фазы 1 влияния многократных доз PF 06651600 на фармакокинетику однократных пероральных контрацептивов (ОК) у здоровых женщин. Субъекты будут рандомизированы для 1 из 2 последовательностей лечения. Всего в исследование будет включено 28 здоровых женщин (по 14 в каждой последовательности лечения). Каждая последовательность лечения будет состоять из 2 периодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст и пол:

  1. Женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала, которым на момент скрининга было от 18 до 60 лет включительно.
  2. Женщины-участники, которые здоровы, согласно медицинскому обследованию, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные анализы.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия, аппендэктомия).
  3. Известное иммунодефицитное заболевание, в том числе положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
  4. Заражение вирусами гепатита В или гепатита С -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
В последовательности лечения 1, период 1, участникам будет введена однократная доза орального контрацептива (ОК). Участники перейдут непосредственно к периоду 2, где они будут получать пероральный прием PF-06651600 в течение 9 дней с последующим введением однократной дозы ОК утром 10-го дня.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг внутрь (перорально) один раз в день (QD)
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛН)
Таблетка для перорального применения, содержащая 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН.
Другие имена:
  • Оральные контрацептивы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
В последовательности лечения 2, период 1, участникам будет вводиться PF-06651600 перорально QD в течение 9 дней и однократная доза OC утром 10-го дня. После периода вымывания продолжительностью не менее 10 дней участники переходят к периоду 2 и получают дополнительную разовую дозу ОК.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг внутрь (перорально) один раз в день (QD)
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛН)
Таблетка для перорального применения, содержащая 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН.
Другие имена:
  • Оральные контрацептивы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для EE
Временное ограничение: перед приемом, 30 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
30 мкг в виде пероральных комбинированных таблеток ОК
перед приемом, 30 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для LN
Временное ограничение: перед приемом, 30 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
150 мкг в виде пероральной комбинированной таблетки ОК
перед приемом, 30 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться