Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PF-06651600 på farmakokinetikken af ​​orale præventionssteroider

13. november 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 2-VEJS CROSSOVER-STUDIE FOR AT DEMONSTRARERE MANGEL PÅ EN EFFEKT AF FLERTIDOSSER PF 06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKELDOSERING AF ORAL PRÆVENTIVITET INDEN HEPARTALISKE STEROIDISKE KVINDER

Dette er et fase 1, randomiseret, 2-vejs crossover, åbent studie af effekten af ​​multiple-dosis PF 06651600 på enkeltdosis orale præventionsmidler (OC) farmakokinetik (PK) hos raske kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser. I alt 28 raske kvindelige forsøgspersoner (14 i hver behandlingssekvens) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver behandlingssekvens vil bestå af 2 perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder og køn:

  1. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 60 år inklusive.
  2. Kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperation).
  3. Kendt immundefektsygdom, herunder positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  4. Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
I behandlingssekvens 1, periode 1, vil deltagerne blive doseret med en enkelt administration af oral prævention (OC). Deltagerne fortsætter direkte ind i periode 2, hvor de vil modtage PF-06651600 PO i 9 dage efterfulgt af administration af en enkelt dosis OC om morgenen dag 10.
Medicin: PF-06651600
50 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD)
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Orale præventionsmidler
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
I behandlingssekvens 2, periode 1, vil deltagerne blive doseret med PF-06651600 PO QD i 9 dage og administreret en enkelt dosis OC om morgenen dag 10. Efter en udvaskningsperiode på mindst 10 dage fortsætter deltagerne ind i periode 2 og vil modtage en ekstra enkeltdosis OC.
Medicin: PF-06651600
50 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD)
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Orale præventionsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: før dosis, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC dosis i periode 1 og 2
30 mikrogram indgivet som oral OC kombinationstablet
før dosis, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC dosis i periode 1 og 2
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: før dosis, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC dosis i periode 1 og 2
150 mikrogram indgivet som oral OC kombinationstablet
før dosis, 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC dosis i periode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner