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PF-06651600 对口服避孕类固醇药代动力学的影响

2019年11月13日 更新者:Pfizer

一项第 1 阶段、随机、开放标签、2 向交叉研究,以证明多剂量 PF 06651600 对健康女性参与者的单剂量口服避孕药类固醇的药代动力学没有影响

这是一项关于多剂量 PF 06651600 对健康女性受试者的单剂量口服避孕药 (OC) 药代动力学 (PK) 影响的 1 期、随机、2 路交叉、开放标签研究。 受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。 共有 28 名健康女性受试者(每个治疗顺序 14 名)将被纳入研究。 每个治疗序列将由 2 个周期组成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Quotient Sciences, Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

只有满足以下所有条件,参与者才有资格被纳入研究:

年龄和性别:

  1. 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间(含)的无生育能力的女性参与者。
  2. 通过医学评估确定健康的女性参与者,包括详细的病史、全面的身体检查,包括血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图或临床实验室测试。
  3. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35 kg/m2;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病学、神经病学、皮​​肤病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术)。
  3. 已知的免疫缺陷病,包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性,或具有遗传性免疫缺陷的一级亲属。
  4. 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1
在治疗顺序 1,第 1 期,参与者将服用单次口服避孕药 (OC)。 参与者将直接进入第 2 期,在那里他们将收到 PF-06651600 PO 9 天,然后在第 10 天早上服用单剂 OC。
50 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)
含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的口服片剂
其他名称:
  • 口服避孕药
实验性的:序列 2
在第 1 期治疗序列 2 中,参与者将连续 9 天服用 PF-06651600 PO QD,并在第 10 天早上服用单剂 OC。 在至少 10 天的清除期后,参与者将继续进入第 2 期,并将接受额外的单剂量 OC。
50 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)
含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的口服片剂
其他名称:
  • 口服避孕药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EE 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:在第 1 期和第 2 期服用 OC 后 30 分钟和 1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
30 微克口服 OC 组合片剂
在第 1 期和第 2 期服用 OC 后 30 分钟和 1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
LN 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:在第 1 期和第 2 期服用 OC 后 30 分钟和 1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
150 微克口服 OC 组合片剂
在第 1 期和第 2 期服用 OC 后 30 分钟和 1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月9日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-06651600的临床试验

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