Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PF-06651600 na farmakokinetiku steroidů perorální antikoncepce

13. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUCESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K DŮKAZU NEDOSTATKU ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF 06651600 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÝCH PERORÁLNÍCH ANTIKONCEPČNÍCH STEROIDŮ U ZDRAVOTNÍCH TYPU

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, otevřená studie účinku vícedávkového PF 06651600 na farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální antikoncepce (OC) u zdravých žen. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Do studie bude zařazeno celkem 28 zdravých ženských subjektů (14 v každé léčebné sekvenci). Každá léčebná sekvence se bude skládat ze 2 období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Věk a pohlaví:

  1. Účastnice, které nemohou otěhotnět a které jsou v době screeningu ve věku 18 až 60 let včetně.
  2. Účastnice, které jsou zdravé podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie, apendektomie).
  3. Známá porucha imunodeficience, včetně pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu, nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  4. Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
V léčebné sekvenci 1, období 1, bude účastníkům podána jedna dávka perorální antikoncepce (OC). Účastníci budou pokračovat přímo do Období 2, kde budou dostávat PF-06651600 PO po dobu 9 dnů, po kterých bude ráno 10. dne podána jedna dávka OC.
Lék: PF-06651600
50 mg perorálně (PO) jednou denně (QD)
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Perorální tableta obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
V léčebné sekvenci 2, období 1, bude účastníkům podávána dávka PF-06651600 PO QD po dobu 9 dnů a jedna dávka OC ráno 10. dne. Po vymývacím období v délce alespoň 10 dnů budou účastníci pokračovat do období 2 a dostanou dodatečnou jednu dávku OC.
Lék: PF-06651600
50 mg perorálně (PO) jednou denně (QD)
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Perorální tableta obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro EE
Časové okno: před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
30 mikrogramů podávaných jako perorální kombinovaná perorální tableta
před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro LN
Časové okno: před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
150 mikrogramů podávaných jako perorální kombinovaná tableta OC
před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit