Effekt av PF-06651600 på farmakokinetiken för orala preventivmedelssteroider
13 november 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 2-VÄGS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT DEMONSTRATERA EN AVBART PÅ EN EFFEKT AV FLERA DOSER PF 06651600 PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS ENDORS ORAL PRIVATMEDEL I KVINNLIGA STEROIDISKA STEROIDISKA MEDEL
Detta är en fas 1, randomiserad, 2-vägs crossover, öppen studie av effekten av multipeldos PF 06651600 på farmakokinetiken för orala antikonceptionella engångsdoser (PK) hos friska kvinnliga försökspersoner.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser.
Totalt 28 friska kvinnliga försökspersoner (14 i varje behandlingssekvens) kommer att inkluderas i studien.
Varje behandlingssekvens kommer att bestå av 2 perioder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences, Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Ålder och kön:
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 60 år inklusive.
- Kvinnliga deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck (BP) och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperation).
- Känd immunbriststörning, inklusive positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) vid screening, eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
- Infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
I behandlingssekvens 1, period 1, kommer deltagarna att doseras med en enda administrering av oralt preventivmedel (OC).
Deltagarna kommer att fortsätta direkt in i period 2 där de kommer att få PF-06651600 PO i 9 dagar följt av administrering av en engångsdos av OC på morgonen dag 10.
|
50 mg per mun (PO) en gång dagligen (QD)
Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
I behandlingssekvens 2, period 1, kommer deltagarna att doseras med PF-06651600 PO QD i 9 dagar och ges en engångsdos av OC på morgonen dag 10.
Efter en uttvättningsperiod på minst 10 dagar fortsätter deltagarna in i period 2 och kommer att få en ytterligare engångsdos av OC.
|
50 mg per mun (PO) en gång dagligen (QD)
Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för EE
Tidsram: före dosering, 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i perioderna 1 och 2
|
30 mikrogram administreras som oral OC kombinationstablett
|
före dosering, 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i perioderna 1 och 2
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för LN
Tidsram: före dosering, 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i perioderna 1 och 2
|
150 mikrogram administreras som oral OC kombinationstablett
|
före dosering, 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i perioderna 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Preventivmedel
- Etinylestradiol
- Preventivmedel, Oral
Andra studie-ID-nummer
- B7981035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .