Efecto de PF-06651600 sobre la farmacocinética de los esteroides anticonceptivos orales
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, CRUZADO DE 2 VÍAS PARA DEMOSTRAR LA FALTA DE UN EFECTO DE LA DOSIS MÚLTIPLE PF 06651600 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LOS ESTEROIDES ANTICONCEPTIVOS ORALES DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES FEMENINAS SALUDABLES
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, cruzado de 2 vías, de etiqueta abierta del efecto de dosis múltiples de PF 06651600 en la farmacocinética (PK) de anticonceptivos orales (OC) de dosis única en mujeres sanas.
Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 secuencias de tratamiento.
Se inscribirá en el estudio un total de 28 mujeres sanas (14 en cada secuencia de tratamiento).
Cada secuencia de tratamiento constará de 2 periodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences, Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Edad y sexo:
- Mujeres participantes en edad fértil que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 60 años, inclusive.
- Participantes femeninas que están sanas según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, apendicectomía).
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
- Infección por virus de la hepatitis B o hepatitis C -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
En la Secuencia de tratamiento 1, período 1, los participantes recibirán una dosis única de anticonceptivo oral (AO).
Los participantes continuarán directamente al Período 2, donde recibirán PF-06651600 PO durante 9 días, seguido de la administración de una dosis única de OC en la mañana del Día 10.
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50 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD)
Tableta oral que contiene 30 ug de EE y 150 ug de LN
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
En la Secuencia de tratamiento 2, Período 1, los participantes recibirán una dosis de PF-06651600 PO QD durante 9 días y se les administrará una dosis única de OC en la mañana del día 10.
Después de un período de lavado de al menos 10 días, los participantes continuarán en el Período 2 y recibirán una dosis única adicional de OC.
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50 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD)
Tableta oral que contiene 30 ug de EE y 150 ug de LN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para EE
Periodo de tiempo: predosis, 30 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis OC en Periodos 1 y 2
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30 microgramos administrados como comprimido combinado oral OC
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predosis, 30 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis OC en Periodos 1 y 2
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para LN
Periodo de tiempo: predosis, 30 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis OC en Periodos 1 y 2
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150 microgramos administrados como comprimido combinado oral OC
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predosis, 30 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis OC en Periodos 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales
Otros números de identificación del estudio
- B7981035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .