Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di PF-06651600 sulla farmacocinetica degli steroidi contraccettivi orali

13 novembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER A 2 VIE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, DI FASE 1 PER DIMOSTRARE LA MANCANZA DI UN EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF 06651600 SULLA FARMACOCINETICA DEGLI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI A DOSE SINGOLA IN PARTECIPANTI FEMMINILI SANI

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, incrociato a 2 vie, in aperto sull'effetto di PF 06651600 a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) del contraccettivo orale a dose singola (OC) in soggetti di sesso femminile sani. I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento. Un totale di 28 soggetti sani di sesso femminile (14 in ciascuna sequenza di trattamento) saranno arruolati nello studio. Ogni sequenza di trattamento sarà composta da 2 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences, Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età e sesso:

  1. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  2. Partecipanti di sesso femminile che sono in buona salute come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica dettagliata, l'esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
  3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia, appendicectomia).
  3. Disturbo da immunodeficienza noto, inclusa sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
  4. Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Nella sequenza di trattamento 1, periodo 1, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione di contraccettivo orale (OC). I partecipanti continueranno direttamente nel Periodo 2 dove riceveranno PF-06651600 PO per 9 giorni seguiti dalla somministrazione di una singola dose di OC la mattina del Giorno 10.
Droga: PF-06651600
50 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD)
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Compressa orale contenente 30 ug di EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
  • Contraccettivi orali
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Nella sequenza di trattamento 2, periodo 1, ai partecipanti verrà somministrato PF-06651600 PO QD per 9 giorni e somministrata una singola dose di OC la mattina del giorno 10. Dopo un periodo di washout di almeno 10 giorni, i partecipanti continueranno nel Periodo 2 e riceveranno una singola dose aggiuntiva di OC.
Droga: PF-06651600
50 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD)
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Compressa orale contenente 30 ug di EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
  • Contraccettivi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per EE
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei Periodi 1 e 2
30 microgrammi somministrati come compressa orale di combinazione di OC
pre-dose, 30 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei Periodi 1 e 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per LN
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei Periodi 1 e 2
150 microgrammi somministrati come compressa orale di combinazione di OC
pre-dose, 30 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei Periodi 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06651600

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi