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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04018274
PF-06651600이 경구 피임 스테로이드의 약동학에 미치는 영향
2019년 11월 13일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 참가자의 단일 용량 경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 다중 용량 PF 06651600의 효과 부족을 입증하기 위한 1상, 무작위화, 공개 라벨, 2방향 교차 연구
이것은 건강한 여성 피험자에서 단일 용량 경구 피임약(OC) 약동학(PK)에 대한 다중 용량 PF 06651600의 효과에 대한 1상, 무작위, 2방향 교차, 공개 라벨 연구입니다.
피험자는 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.
총 28명의 건강한 여성 피험자(각 치료 순서에서 14명)가 연구에 등록됩니다.
각 치료 순서는 2개의 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences, Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이와 성별:
- 선별 당시 18세에서 60세 사이인 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 충수 절제술).
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청을 포함하여 알려진 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
치료 순서 1, 기간 1에서 참가자는 경구 피임약(OC)을 1회 투여받습니다.
참가자는 9일 동안 PF-06651600 PO를 받은 후 10일째 아침에 단일 용량의 OC를 투여하는 기간 2로 바로 계속됩니다.
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1일 1회(QD) 입으로 50mg(PO)
30 ug EE 및 150 ug LN을 포함하는 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
치료 순서 2, 기간 1에서 참가자는 PF-06651600 PO QD를 9일 동안 투약하고 10일째 아침에 단일 용량의 OC를 투여합니다.
최소 10일의 워시아웃 기간 후 참가자는 기간 2로 계속 진행되며 OC의 추가 단일 용량을 받게 됩니다.
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1일 1회(QD) 입으로 50mg(PO)
30 ug EE 및 150 ug LN을 포함하는 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EE에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 30분 및 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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경구용 OC 조합 정제로 30마이크로그램 투여
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투여 전, 30분 및 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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LN에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 30분 및 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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경구용 OC 조합 정제로 150마이크로그램 투여
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투여 전, 30분 및 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06651600에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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